UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康成人女性における経頭蓋及び経仙骨磁気刺激による尿道括約筋の収縮と尿道内圧の測定方法の確立及びduloxetine単回経口投与による尿道内圧に対する影響の評価

英語
Establishment of the Method for Measuring Urethral Sphincter Contraction and Urethral Pressure in Response to Transcranial and Sacral Root Magnetic Stimulation, and the Evaluation of the Effect of a Single Oral Dose of Duloxetine on Urethral Pressure in Healthy Adult Japanese Females

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人健康成人女性における経頭蓋及び経仙骨磁気刺激による尿道括約筋の収縮と尿道内圧の測定方法の確立及びduloxetine単回経口投与による尿道内圧に対する影響の評価

英語
Establishment of the Method for Measuring Urethral Sphincter Contraction and Urethral Pressure in Response to Transcranial and Sacral Root Magnetic Stimulation, and the Evaluation of the Effect of a Single Oral Dose of Duloxetine on Urethral Pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健康成人女性における経頭蓋及び経仙骨磁気刺激による尿道括約筋の収縮と尿道内圧の測定方法の確立及びduloxetine単回経口投与による尿道内圧に対する影響の評価

英語
Establishment of the Method for Measuring Urethral Sphincter Contraction and Urethral Pressure in Response to Transcranial and Sacral Root Magnetic Stimulation, and the Evaluation of the Effect of a Single Oral Dose of Duloxetine on Urethral Pressure in Healthy Adult Japanese Females

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人健康成人女性における経頭蓋及び経仙骨磁気刺激による尿道括約筋の収縮と尿道内圧の測定方法の確立及びduloxetine単回経口投与による尿道内圧に対する影響の評価

英語
Establishment of the Method for Measuring Urethral Sphincter Contraction and Urethral Pressure in Response to Transcranial and Sacral Root Magnetic Stimulation, and the Evaluation of the Effect of a Single Oral Dose of Duloxetine on Urethral Pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人女性

英語
Healthy female

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Part1:日本人健康成人女性における経頭蓋及び経仙骨磁気刺激による尿道括約筋の収縮と尿道内圧の測定方法の確立

Part2:日本人健康成人女性における経頭蓋及び経仙骨磁気刺激法を用いたduloxetine単回経口投与による尿道内圧に対する影響を評価し、duloxetineの臨床薬理試験の再現性を確認する

英語
Part1: To establish the method for measuring urethral sphincter contraction and urethral pressure in response to TMS and SMS in healthy adult Japanese females.

Part2: To evaluate the effect of a single oral dose of Duloxetine on urethral pressure in response to TMS and SMS in healthy adult Japanese females, and to confirm reproducibility of the test results reported by Dr. Schurch et al.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
duloxetineの臨床薬理試験の再現性の確認

英語
Reproducibility of the test results reported by Dr. Schurch et al.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・磁気刺激装置、ウロダイナミクス装置及び薬物投与に対する安全性
・確立した検査方法の精度

英語
Safety of magnetic stimulator, urodynamics equipment, and administration of Duloxetine.
Accuracy of established method for measuring urethral sphincter contraction and urethral pressure.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.マイクロチップトランスデューサーカテーテルまたは液体充填カテーテル使用下で、経頭蓋磁気刺激、経仙骨磁気刺激を与え、尿道内圧、膀胱内圧、直腸内圧を測定
2.duloxetine塩酸塩（duloxetineとして40mg）を単回経口投与（Part2のみ）

英語
1.Measurement of urethral, bladder and rectal pressure in response to transcranial and sacral root magnetic stimulation using micro-tip transducer catheter or liquid filling catheter.
2.Administration of single oral dose of duloxetine hydrochloride (40 mg on a Duloxetine basis) (Part2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験の内容を理解し、それを遵守する能力があると試験責任医師又は試験分担医師が判断した者
2.文書による同意が得られた非経産婦で妊娠中及び授乳中でない日本人健康成人女性
3.同意取得時に20歳以上55歳以下である者
4.スクリーニング時に体重が45kg以上、BMIが18.0以上30.0 kg/m2以下である者
5.スクリーニング検査の結果、実施医療機関の基準に基づき、臨床上問題となる異常が認められず、試験担当医師が本試験の被験者として適格と判断した者
6.避妊治療を受けていない男性パートナーを持つ妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から試験終了後4週（28日）まで、日常的に規定された避妊方法の遵守に同意する者

英語
1. In the opinion of the investigator or the subinvestigator, the subject is capable of understanding and complying with protocol requirements.
2. The subject, who signed the written informed consent, is not pregnant or lactating.
3. The subject is aged 20 to 55, inclusive, at the time of signing the informed consent form.
4. The subject weights at least 45 kg and has BMI between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive, at Screening.
5. The subject is free of clinically problematic abnormalities in accordance with the criteria of the study site and is judged eligible to participate in this study by the investigator.
6. A subject of childbearing potential who is sexually active with a nonsterilized male partner agrees to use routinely adequate contraception from signing of informed consent throughout the duration of the study and 4 weeks (28 days) after the last dose of study medication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験参加開始前16週間（112日）以内に治験薬の投与を受けた者
2.実施医療機関の従業員、その家族、又は本試験の実施に関わる試験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、若しくは強制の下に同意するおそれがある者
3.本試験に不適当と考えられる既往歴（心臓、肝臓、腎臓、肺、血液等の疾患）を有する者
4.てんかん等のけいれん性疾患の既往歴を有する者
5.体内埋め込み式医療機器（ペースメーカー、人工内耳、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置など） を有する者
6.頭蓋内に磁性体（以前の動脈瘤クリップなど）を留置している者
7.薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の消化器系の手術歴のある者
8.慢性的な尿路感染症のある者、又は入所日の4週間以内に認められた者、又は現在尿路感染症を患っている者
9.Duloxetine関連化合物、他の薬物に対して過敏症を有する者
10.スクリーニング検査前52週（364日）以内にアルコール依存症の既往がある者、若しくは試験期間中、アルコール摂取をやめる意思のない者
11.スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBs抗原）、C型肝炎抗体（HCV）､ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者
12.過度のタバコを常用している者(入院期間中の禁煙が保てない者)
13.本試験の入院前2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)、4週間以内に200mL又は12週間以内に400mLを超える採血(献血等)を行った者。
14.スクリーニング時の心電図検査において、QTc間隔が470 msを超える、又はPR間隔が120 msから220 msの範囲にない者
15.スクリーニング時の収縮期血圧が90から140 mm Hgかつ拡張期血圧が50から90 mm Hgの範囲にない者
16.スクリーニング時の心拍数が40から100 bpmの範囲にない者
17.試験実施計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と試験責任医師又は試験分担医師が判断する者

英語
The subject who;
1.received study drug within 16 weeks before participation in this study.
2.is an immediate family member, study site employee, or in a dependant relationship with a study site employee who is involved in the conduct of this study or may consent under duress.
3.with a history of disease considered to be unsuitable for this study.
4.with a history of convulsive disease such as epilepsy.
5.is carrying an implant type medical device.
6.has an indwelling magnetic body in the cranial cavity.
7.with a history of gastrointestinal surgery that may affect the drug absorption.
8.has chronic urinary tract infection or has had a recent episode within 4 weeks of Check-in or evidence of current urinary tract infection.
9.has a known hypersensitivity to any related compounds of Duloxetine and
other drugs.
10.has a history of alcohol abuse within 52 weeks prior to Screening or is unwilling to agree to abstain from alcohol throughout the study.
11.has a positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, human immunodeficiency virus antibody/antigen or serological reaction of syphilis at Screening.
12.is excessively smoking routinely (unable to refrain from smoking during the hospitalization).
13.has undergone blood component donation within 2 weeks, or has undergone whole blood collection. of at least 200 mL within 4 weeks or at least 400 mL within 12 weeks prior to Check-in.
14.has a QTcF >470 ms or PR outside the range 120 to 220 ms, based on the mean of ECG values at Screening.
15.has a supine blood pressure outside the ranges of 90 to 140 mm Hg for systolic and 50 to 90 mm Hg for diastolic at Screening.
16.has a heart rate outside the range 40 to 100 bpm at Screening.
17.who is unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any other reason in the opinion of the investigator or the subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米納　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Yono

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　にしくまもと病院

英語
Medical Co. LTA
Nishikumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区富合町古閑1012番地

英語
1012 Koga, Tomiai-machi, Minami-ku, Kumamoto-shi,Kumamoto

電話/TEL

096-358-1116

Email/Email

m-yonou@nishikuma.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	米納　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Yono

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　にしくまもと病院

英語
Medical Co. LTA Nishikumamoto Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区富合町古閑1012番地

英語
1012 Koga, Tomiai-machi, Minami-ku, Kumamoto-shi,Kumamoto

電話/TEL

096-358-1116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-yonou@nishikuma.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Co. LTA Nishikumamoto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　にしくまもと病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Co. LTA Nishikumamoto Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　にしくまもと病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/luts.12057/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Duloxetine単回経口投与は近位および中部尿道において、安静時の平均および最大尿道閉鎖圧を有意に増加させた。Duloxetineは遠位尿道において、咳嗽時の平均尿道圧を境界域で有意に増加させ、尿道収縮の平均遅延時間を有意に短縮させた。一方duloxetineはSMSにより誘起された尿道内圧の増幅を増加させなかった。Duloxetineは尿道内圧上昇に必要なTMSの強度を有意に低下させた。
（第20回日本排尿機能学会および上記論文にて発表）

英語
Oral administration of duloxetine significantly increased the mean and maximal urethral closure pressures at the rest over the proximal and middle third of the urethra. During coughing, duloxetine marginally significantly increased the mean distal urethral pressure and significantly reduced the mean delay in the distal urethral pressure peak relative to the vesical peak. Although duloxetine did not change amplitudes of pressure spikes in response to SMS, this drug significantly lowered the MT in response to TMS.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010671

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