UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009102
受付番号 R000010674
科学的試験名 成人女性におけるα1遮断薬シロドシンの安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/12
最終更新日 2014/01/20 09:42:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人女性におけるα1遮断薬シロドシンの安全性に関する研究


英語
A study of the safety of alpha1-blocker silodosin in adult women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人女性におけるα1遮断薬シロドシンの安全性について


英語
Safety of alpha1-blocker silodosin in adult women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人女性におけるα1遮断薬シロドシンの安全性に関する研究


英語
A study of the safety of alpha1-blocker silodosin in adult women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人女性におけるα1遮断薬シロドシンの安全性について


英語
Safety of alpha1-blocker silodosin in adult women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
排尿障害


英語
Urination impaired

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性の下部尿路症状のうち、排尿症状および排尿後症状等に対する選択肢は乏しい現状がある。シロドシンの成人女性に対する安全性が確立され、女性の排尿障害に対する有効性が示されれば、女性の排尿障害に対する治療の幅が広がることになり臨床的意義が大きい。本研究は、女性の排尿障害に対するシロドシンの有効性を検討する前段階として、その安全性について評価することを目的とする。


英語
Few treatment options are currently available for lower urinary tract symptoms in women, such as voiding symptoms and postvoid symptoms. Establishing the safety of silodosin in adult women and demonstrating its efficacy against impaired urination in women would be of great clinical significance in that it would expand the range of treatment options for impaired urination in women. As the preliminary stage of investigation of silosidon's efficacy against impaired urination in women, this study aims to evaluate the safety of silodosin.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧値、脈拍数、心電図波形の変化


英語
Changes in blood pressure, pulse rate, and electrocardiogram waveform

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IPSS,OABSS,尿流測定、残尿量の経時的変化


英語
I-PSS, OABSS, Uroflowmetry, PVR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン 2mg/day


英語
2 mg silodosin daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シロドシン 4mg/day


英語
4 mg silodosin daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語
シロドシン 8mg/day


英語
8 mg silodosin daily

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健康診断等で異常が認められなかった者
・外来受診が可能な者
・本試験の参加に関して同意が文書で得られる者


英語
No abnormalities found in health checkup.
Must be capable of making outpatient hospital visits.
Written informed consent can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な心疾患を合併している者
・重篤な肝疾患を合併している者、又は総ビリルビンが3mg/dL以上、AST(GOT)又はALT(GPT)が基準値上限の2.5倍以上の者
・重篤な腎疾患を合併している者、又は血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の者
・重篤な低血圧症の患者
・妊婦、授乳中の女性又は試験期間中に妊娠を希望する女性患者、又は避妊に関する医師の指導を遵守できない女性
・試験開始前1ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた者
・その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
Patient with serious comorbid heart disease.
Patient with serious comorbid liver disease or total bilirubin level more than 3 mg/dL or AST(GOT) or ALT(GPT) & 2.5 times the upper limit of the reference range.
Patient with serious comorbid kidney disease or serum creatinine & more than 1.5 mg/dL.
Patient with serious hypotension.
Woman who is pregnant, nursing, wishes to become pregnant during the study period, or cannot follow physician's instructions regarding contraception.
Patient who has taken another study drug or investigational drug within 1 month prior to beginning this study.
Others judged to be unsuited as subjects according to the Principal Investigator.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
植村 天受


英語

ミドルネーム
Hirotsugu UEMURA

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama Osaka 589-8511, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水 信貴


英語

ミドルネーム
Nobutaka SHIMIZU

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
新薬と臨床 第62巻第10号


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 06 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 06 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 12

最終更新日/Last modified on

2014 01 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010674


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010674


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名