UMIN試験ID | UMIN000009101 |
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受付番号 | R000010675 |
科学的試験名 | 術後病理病期IB(T2a≧4cm)/II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例の術後化学療法におけるCBDCA+TS-1併用療法の認容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/12 |
最終更新日 | 2020/10/19 14:46:16 |
日本語
術後病理病期IB(T2a≧4cm)/II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例の術後化学療法におけるCBDCA+TS-1併用療法の認容性試験
英語
Feasibility study of CBDCA+TS-1 adjuvant therapy for p-stage IB(T2a>4cm)/II/IIIA non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌完全切除例の術後化学療法におけるCBDCA+TS-1併用療法
英語
Feasibility study of CBDCA+TS-1 adjuvant therapy for non-small cell lung cancer
日本語
術後病理病期IB(T2a≧4cm)/II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例の術後化学療法におけるCBDCA+TS-1併用療法の認容性試験
英語
Feasibility study of CBDCA+TS-1 adjuvant therapy for p-stage IB(T2a>4cm)/II/IIIA non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌完全切除例の術後化学療法におけるCBDCA+TS-1併用療法
英語
Feasibility study of CBDCA+TS-1 adjuvant therapy for non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後病理病期IB(T2a≧4cm)/II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対して術後化学療法としてCBDCA+TS-1併用療法を実施し認容性を検討する.
英語
To investigate safety and feasibility of CBDCA+TS-1 adjuvant therapy for p-stage IB(T2a>4cm)/II/IIIA non-small cell lung cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
4コース投与完遂性
英語
Accomplishment of 4 course treatment
日本語
安全性,2年無再発生存期間,全生存期間
英語
safety, 2-year disease free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗癌剤 CBDCA, TS-1
英語
carcinostatics CBDCA, TS-1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
非小細胞肺癌と診断された病理病期IB(T2a≧4cm)/II/IIIA期
肺葉切除以上の完全切除例
PS 0-1
骨髄・肝・腎・肺機能正常
英語
p-stage IB(T2a>4cm)/II/IIIA non-small cell lung cancer
complete resection with more than lobectomy
PS 0-1
preserved bone marrow, liver, renal, lung function
日本語
CBDCA/TS-1過敏症
6ヶ月以内の心筋梗塞の既往
間質性肺炎
問題となる心疾患
問題となる精神疾患
コントロール困難な糖尿病
英語
Allergy for CBDCA/TS-1
Myocardial infarction within 6 months
Interstitial pneumonia
sever heart disease
significant psychological disease
uncontrollable diabetes mellitus
35
日本語
名 | 匡美 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Masayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器外科学
英語
Department of General Thoracic Surgery
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka
06-6879-3152
mi@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 匡美 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Masayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器外科学
英語
Department of General Thoracic Surgery
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka
06-6879-3152
mi@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部付属病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Institutional Review Board
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamadaika Suita Osaka
06-6879-5685
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院、大阪警察病院、国立病院機構刀根山病院、近畿大学医学部奈良病院
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31409216/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31409216/
35
日本語
補助化学療法の完遂率は85.3%(29/34)でした。 17/34(50%)の患者は、減量せずに4つのコースを完遂しました。 治療に関連した死亡はなく、グレード3/4の有害事象には、好中球減少症(38.2%)、白血球減少症(14.7%)、貧血(20.6%)、血小板減少症(20.6%)、食欲不振(5.9%)、倦怠感(5.9%)が含まれていました。 )、および口腔粘膜炎(2.9%)。 2年間の全生存率と無病生存率はそれぞれ96.3%と53.3%でした。 カルボプラチンとS-1を併用したアジュバント化学療法は安全で忍容性があります。
英語
The adjuvant chemotherapy completion rate was 85.3% (29/34); 17/34 (50%) patients completed 4 courses without dose reduction. There were no treatment-related deaths, and Grade 3/4 adverse events included neutropenia (38.2%), leukocytopenia (14.7%), anemia (20.6%), thrombocytopenia (20.6%), anorexia (5.9%), fatigue (5.9%), and oral mucositis (2.9%). Two-year overall and disease-free survival rates were 96.3% and 53.3%, respectively. Adjuvant chemotherapy with carboplatin plus S-1 is safe and feasible.
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
完全切除された非小細胞肺癌患者
英語
patients with completely resected non-small cell lung cancer
日本語
第二相試験:カルボプラチンAUC5 + TS-1 80mg/m2 2週投与2週休薬 x4コース
英語
A phase II clinical trial of adjuvant chemotherapy with four courses of carboplatin (AUC 5 at day 1) and S-1 (80 mg/m2/day for 2 weeks followed by a 2-week rest)
日本語
グレード3/4の有害事象には、好中球減少症(38.2%)、白血球減少症(14.7%)、貧血(20.6%)、血小板減少症(20.6%)、食欲不振(5.9%)、倦怠感(5.9%)が含まれていました。 )、および口腔粘膜炎(2.9%)。
英語
Grade 3/4 adverse events included neutropenia (38.2%), leukocytopenia (14.7%), anemia (20.6%), thrombocytopenia (20.6%), anorexia (5.9%), fatigue (5.9%), and oral mucositis (2.9%).
日本語
主要評価項目は完遂率であり、副次評価項目は有害事象、2年全生存期間および無病率でした。
英語
The primary endpoint was the completion rate and the secondary endpoints were adverse events, 2-year overall survival and disease-free rates.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010675
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010675
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |