UMIN試験ID | UMIN000009108 |
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受付番号 | R000010681 |
科学的試験名 | HER2陽性のホルモン感受性乳がんに対するホルモン剤、パクリタキセルおよびトラスツズマブによる術前療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/17 |
最終更新日 | 2024/03/21 11:16:16 |
日本語
HER2陽性のホルモン感受性乳がんに対するホルモン剤、パクリタキセルおよびトラスツズマブによる術前療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of concurrent trastuzumab, paclitaxel and endocrine therapy in women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.
日本語
HERPLET
英語
HERPLET
日本語
HER2陽性のホルモン感受性乳がんに対するホルモン剤、パクリタキセルおよびトラスツズマブによる術前療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of concurrent trastuzumab, paclitaxel and endocrine therapy in women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.
日本語
HERPLET
英語
HERPLET
日本/Japan |
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HER2陽性のホルモン感受性乳がん
英語
women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性のホルモン感受性乳がんを対象として、ホルモン剤、パクリタキセルおよびトラスツズマブの組み合わせによる術前療法の臨床的有用性および安全性を評価する。
英語
Evaluate the efficacy and safety of trastuzumab and paclitaxel with endocrine therapy as neoadjuvant therapy for HER2-positive and hormone receptor-positve breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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臨床的奏効率, 腫瘍縮小率
英語
clinical response rate, tumor reduction rate
日本語
病理学的奏効率、有害事象、乳房温存率、無再発生存率
英語
pathological CR rate, adverse event, breast conserving rate, relapse free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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閉経前
①タモキシフェン(10 mg)x2回/日を、3ヶ月間内服する。
②パクリタキセル 80mg/m2 を1週間毎投与し、計12回投与する。
③トラスツズマブ 初回投与量 4 mg/kg、2回目以降 4 mg/kgで1週毎投与し、計13回投与する。
閉経後
①レトロゾール1錠(2.5 mg)x1回/日を、3ヶ月間内服する。
②パクリタキセル 80mg/m2 を1週間毎投与し、計12回投与する。
③トラスツズマブ 初回投与量 4 mg/kg、2回目以降 2 mg/kgで1週毎投与し、計13回投与する。
英語
Eligible premenopausal women receive tamoxifen 20mg/d orally and trastuzumab is given with a loading dose of 4 mg/kg; subsequent doses are 2 mg/kg every week. In addition, paclitaxel is given at a dose of 80 mg/m2; every week for 12 weeks.
Eligible postmenopausal women receive letrozole 2.5mg/d orally and trastuzumab is given with a loading dose of 4 mg/kg; subsequent doses are 2 mg/kg every week. In addition, paclitaxel is given at a dose of 80 mg/m2; every week for 12 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.乳癌であることが組織学的に確認されている症例
2.ERかつ/またはPgR陽性、HER2陽性の症例
3.原発巣を含めて計測可能病巣を有する症例
4.Stage I-III症例
5.登録時年齢20歳以上75歳以下
6.Performance statusが0-1のもの
7.癌に対する前治療が行われていない症例
8.重篤な合併症がなく,臨床検査で各臓器機能が下記の条件を満たす症例
WBC 3500/μl以上,10000/μl以下, Plt 10万/μl以上, Hb 10g/dl 以上
T.Bil. 1mg/dl 以下, GOT 60 IU/L以下, GPT 60 IU/L以下
9.本人から文書でinformed consentが得られている症例
英語
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. ER and or PgR-positive, HER2-positive
3. Measurable disease
4. Stage I , II or III
5. Age at 20 or older and at 75 or younger.
6. Performance status 0 or 1
7. Untreated breast cancer
8. Meet the cirteria of baseline labolatory parameters as below.
1) WBC 3500/mm3 or more, 10000/mm3 or less, Plt 100,000/mm3 or more, Hb 10g/dl or more
2) T.Bil 1mg/dl or less, GOT 60 IU/L or less, GPT 60 IU/L or less
9. Written informed consent
日本語
1. 活動性の重複癌を有する症例
2. 出血傾向のある症例
3. 心筋梗塞、心臓弁膜症、心不全などの重症心疾患、またはこれら疾患の既往のある症例
4. 肝硬変のある症例
5. 38.0℃以上の発熱を有する症例。
6. その他,主治医が本療法に耐えられないと判断した症例
英語
1. Other active malignancies
2. Hemorrhagic diathesis
3. History of cardiac infarction, valvular diseases of the heart and severe cardiac disfunction
4. Liver cirrhosis
5. Other medical conditions that could limit a patient's ability to undertake study therapy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林田哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsu Hayashida |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
03-5363-3802
tetsu@z7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林田哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsu Hayashida |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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外科学教室 乳腺班
英語
Department of Surgery, breast group
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
03-5363-3802
tetsu@z7.keio.jp
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慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010681
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010681
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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