UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009112
受付番号 R000010686
科学的試験名 大腸腫瘍性病変に対する内視鏡的切除後の広域な粘膜欠損部に対する縫縮の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/15
最終更新日 2013/10/15 12:43:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍性病変に対する内視鏡的切除後の広域な粘膜欠損部に対する縫縮の有用性に関する研究


英語
Examination of suturing of the wound using endoscopic clips which was made by endoscopic submucosal dissection (ESD) for the colorectal tumor to prevent the complications and accerarate the repair of the dissected area.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍の内視鏡的切除後に対する縫縮の有用性


英語
Efficacy of suturing of the wound using endoscopic clips which was made by ESD for colorectal tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍性病変に対する内視鏡的切除後の広域な粘膜欠損部に対する縫縮の有用性に関する研究


英語
Examination of suturing of the wound using endoscopic clips which was made by endoscopic submucosal dissection (ESD) for the colorectal tumor to prevent the complications and accerarate the repair of the dissected area.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸腫瘍の内視鏡的切除後に対する縫縮の有用性


英語
Efficacy of suturing of the wound using endoscopic clips which was made by ESD for colorectal tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡切除可能な20mm以上の大腸腫瘍


英語
More than 20mm colorectal tumors which can be resected using endoscopy.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍性病変に対し内視鏡的切除後の粘膜欠損部に対する縫縮を行い1)偶発症(出血、穿孔)の有無 2)損傷修復促進効果 を評価する。


英語
In order to evaluate 1)preventing the complications and 2)accereration of wound healing of dissected area in patients with colorectal tumors after ESD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍切除後の偶発症の有無と術後潰瘍の修復率


英語
Check for complications and repair rate of dissecterd area after ESD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
縫縮部位のクリップ残存の有無・残存率

病変の大きさと完全修復までの期間との関係


英語
Residual rate of the endoscopic clips for sutured the wound after ESD.

Correlation between the size of wound area after ESD and period of complete repair.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡クリップ


英語
endoscopic clips

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内視鏡クリップなし


英語
no endoscopic clips

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡治療が可能な20mm以上の大腸腫瘍性病変を有する患者


英語
A patient who is diagnosed colorectal tumor more than 20mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.Informed Consent (IC)拒否例
2.担当医が本研究への登録を不適切と判断した場合
3.内視鏡的に非治癒切除と判断された症例
4.内視鏡施行中に穿孔などを生じたと考えられた症例


英語
1. A patient who can not be gained agreement with our informed consent.
2. A patient who is determined as ineligible for a subject in this study by a doctor in charge or others.
3. A patient who can not be resected endoscopic treatment.
4. A patient who is suffered major complications under the endoscopic treatment.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂本直人


英語

ミドルネーム
Naoto Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3


英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421,Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

sakamoto@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長田太郎


英語

ミドルネーム
Taro Osada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1順天堂医院 消化器内科


英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421,Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otaro@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 15

最終更新日/Last modified on

2013 10 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010686


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010686


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名