UMIN試験ID | UMIN000009127 |
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受付番号 | R000010687 |
科学的試験名 | 高血圧治療中の肥満患者における糖代謝および血圧に及ぼすエプレレノンの影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2019/04/25 13:45:32 |
日本語
高血圧治療中の肥満患者における糖代謝および血圧に及ぼすエプレレノンの影響の検討
英語
Effects of eplerenone on glucose metabolism and blood pressure in hypertensive patients with obesity
日本語
抗アルドステロン薬が糖代謝および血圧に及ぼす影響
英語
Kurume Eplerenone Study
日本語
高血圧治療中の肥満患者における糖代謝および血圧に及ぼすエプレレノンの影響の検討
英語
Effects of eplerenone on glucose metabolism and blood pressure in hypertensive patients with obesity
日本語
抗アルドステロン薬が糖代謝および血圧に及ぼす影響
英語
Kurume Eplerenone Study
日本/Japan |
日本語
高血圧症
英語
hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧治療中の肥満患者において、アルドステロン拮抗薬であるエプレレノンとサイアザイド系利尿薬の糖代謝および血圧への有効性を比較検討する
英語
To assess effects of aldosterone antagonist, Eplerenone, versus thiazide diuretic on biomarkers of glucose metabolism and blood pressure over 6 months in Japanese obese patients who are currently on antihypertensive(s).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
外来血圧値および心拍数さらにはインスリン抵抗性の変化、HbA1cの変化をみる
英語
Change from baseline in office SBP/DBP after 24 weeks
Change from baseline in insulin sensitivity (homeostasis model assessment insulin resistance (HOMA-IR)) after 24 weeks
Change from baseline in HbA1c after 24 weeks
日本語
ベースラインからの以下の変化をみる
高感度CRP、腎機能(eGFR)、アディポネクチン
英語
Changes from baseline in hsCRP, eGFR, and adiponectin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エプレレノン(セララ)50mg 1日1回投与
英語
Eplerenone (Trade name: Selara, Pfizer Inc.)50mg once a day
日本語
トリクロルメチアジド(フルイトラン)1mg 1日1回投与
英語
Trichlormethiazide (Trade name: Fluitran, Shionogi & Co., Ltd.)1mg once a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.高血圧治療中の外来患者
2.降圧薬治療中であるにもかかわらず、BMI≧25kg/m2で外来診察時血圧がSBP≧140 および/または DBP≧90mmHgの患者
英語
1.Out Patients
2.Patients who are with BMI >=25kg/m2 and SBP>=140mmHg and/or DBP>= 90mmHg at consalting room
日本語
1.過去3ヶ月間にエプレレノンまたはスピロノラクトンの投与がある患者
2.過去3ヶ月間にトリクロルメチアジドを含む利尿薬、または利尿薬の合剤の投与がある患者
3.無作為割り付け前30日以内に心筋梗塞または脳卒中を発症した患者
4.無作為割り付け前30日以内に心臓手術またはPCIを受けた患者
5.血清カリウム値≧5.0 mEq/Lの患者
6.重篤な肝機能障害
7.中等度以上の腎機能障害(クレアチニンクリアランス50mL/分未満)のある患者
8.グレードIIIの高血圧(SBP≧180mmHg および/または DBP≧110mmHg )
9.二次性高血圧と診断されている患者
10.エプレレノンまたはスルホンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
11.上記以外のエプレレノンおよびトリクロルメチアジド禁忌の患者
12.エプレレノンおよびトリクロルメチアジドに対して併用禁忌の薬剤を投与されている患者
13.妊婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
14.その他担当医師が試験への組み入れを不適切と判断した患者
英語
1.Patients on eplerenone or spironolactone during 3 months prior to enrollment
2.Patients on diuretics including trichlormethiazide or combination drugs during 3 months prior to enrollment
3. Patients who experienced myocardial infarction or stroke during 30 days prior to enrollment
4.Patients who had cardiac surgery or PCI during 30 days prior to enrollment
5. Patients with serum potassium >= 5.0 mEq/L
6.Patients with severe liver dysfunction
7.Patients with severe renal dysfunction
8.Patients with grade III hypertension (SBP >=180mmHg and/or DBP >=110mmHg)
9.Patients diagnosed as having secondary hypertension
10.Patients with hypersensitivity with eplerenone or sulfonamide derivative
11.Patients who are contraindicated for use of eplerenone or trichlormethiazide
12.Patients who are on medications contraindicated for use with eplerenone or trichlormethiazide
13.Women who are either pregnant, lactating or of childbearing potential
14.Patients who are considered not appropriate to enroll into this trial under the judgment of the investigator
200
日本語
名 | 寿 |
ミドルネーム | |
姓 | 足達 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Adachi |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
医学部 心臓・血管内科および地域医療連携講座
英語
Departmenet of Internal Medicine Division of Cardio-Vascular Medicine and Department of Community Medicine
830-0011
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume,Fukuoka 830-0011
+81-942-31-7586
hadac@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | 寿 |
ミドルネーム | |
姓 | 足達 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Adachi |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
医学部 心臓・血管内科および地域医療連携講座
英語
Departmenet of Internal Medicine Division of Cardio-Vascular Medicine and Department of Community Me
830-0011
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume,Fukuoka 830-0011
+81-942-31-7586
hadac@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Departmenet of Internal Medicine Division of Cardio-Vascular Medicine and Department of Community Medicine
日本語
医学部 心臓・血管内科および地域医療連携講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Pfizer Japan Inc.
日本語
ファイザー製薬株式会社
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
久留米大学倫理委員会
英語
the ethical committee for theclinical researchi of kurume university
日本語
久留米市旭町67
英語
67 asahi-machi,
+81-942-35-3311
kensui@kurume-u.ac.jp
はい/YES
12138
日本語
久留米大学倫理委員会
英語
The Ethical Committee for the Clinical Research of Kurume University
日本語
英語
久留米大学病院(福岡県)
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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最終結果が公表されている/Published
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200
日本語
論文参照
英語
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2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
論文参照
英語
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日本語
論文参照
英語
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日本語
論文参照
英語
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日本語
論文参照
英語
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日本語
論文参照
英語
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日本語
論文参照
英語
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日本語
論文参照
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010687
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010687
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2019/04/25 | KES Medicine.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/04/25 | KES Medicine.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/04/25 | KES Medicine.pdf |