UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
合併症を有するStanford B型 急性大動脈解離患者の血管内修復術によるTXD-2臨床試験

英語
Use of the Zenith; Dissection Endovascular System in the Treatment of Patients
with Acute, Complicated Type B Aortic Dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
合併症を有するStanford B型 急性大動脈解離患者の血管内修復術によるTXD-2臨床試験

英語
Use of the Zenith; Dissection Endovascular System in the Treatment of Patients
with Acute, Complicated Type B Aortic Dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
合併症を有するStanford B型 急性大動脈解離患者の血管内修復術によるTXD-2臨床試験

英語
Use of the Zenith; Dissection Endovascular System in the Treatment of Patients
with Acute, Complicated Type B Aortic Dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
合併症を有するStanford B型 急性大動脈解離患者の血管内修復術によるTXD-2臨床試験

英語
Use of the Zenith; Dissection Endovascular System in the Treatment of Patients
with Acute, Complicated Type B Aortic Dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
合併症を有するStanford B型 急性大動脈解離患者

英語
Acute, Complicated Type B Aortic Dissection

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TXD-2の安全性と有効性の評価

英語
To collect safety and effectiveness date from clinical use of the TXD-2

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する主要評価項目は、術後30日間の主要有害事象の非発現率とする。有効性に関する主要評価項目は術後30日間の生存率とする。

英語
The primary safety endpoint will be rate of freedom from major adverse events at 30 days. The primary effectiveness endpoint will be the survival rate at 30 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機器の送達性、展開性能、臨床的有用性、主要有害事象、逆行性の解離の進行、真腔および偽腔の径の変化、偽腔への血流と流入源、偽腔の血栓の進展、再インターベンション、及び機器の完全性

英語
ability to deliver and deploy the device(s), clinical utility measures, major adverse events, retrograde progression of dissection, changes in true and false lumen sizes, presence of and sources for false lumen flow, extent of false lumen thrombosis, reinterventions, and device integrity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステントグラフト留置

英語
Stent graft deploy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件の少なくとも1つが該当し、かつ、合併症を有するB型急性大動脈解離がある場合、その患者を本治験への組入れに適切とみなす：
1) 大動脈破裂
2) 灌流異常による分枝血管の閉塞／障害

英語
A patient is deemed suitable for inclusion in the study if the patient has an acute, complicated, Type B aortic dissection with at least one of the following characteristics :
1)Aortic rupture; or
2)Branch vessel obstruction/compromise resulting in malperfusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一般的除外基準
1)20歳未満の患者
2)他の医学的症状（例；癌、鬱血性心不全）のため、患者が治験実施計画書に適合しない、データ結果に交絡を起こす可能性がある、あるいは余命が宣告されている患者（例：2年未満）
3)妊婦、授乳婦、あるいは60ヶ月以内に妊娠を計画中の女性患者
4)フォローアップスケジュールに従って参加する意思がない、あるいは参加できない患者
5)同意書を提出できない、あるいは提出を拒否する患者
6)同時に他の医療機器または医薬品の治験に参加している患者（患者は、治験に参加する30日前までに、過去に参加した全ての治験の主要評価項目について評価を終えていなければならない。）

*他に医学的な除外基準、解剖学的な除外基準あり

英語
General Exclusion Criteria
1)Age < 18 years;
2)Other medical condition (e.g., cancer, congestive heart failure) that may cause the patient to be non-compliant with the Clinical Investigation Plan, confound the results, or is associated with limited life expectancy (i.e., less than 2 years);
3)Pregnant, breast-feeding, or planning on becoming pregnant within 60 months;
4)Unwilling or unable to comply with the follow-up schedule;
5)Inability or refusal to give informed consent; or
6)Simultaneously participating in another investigative device or drug study. (The patient must have completed the primary endpoint of any previous study at least 30 days prior to enrollment in this study.)

*Additionally, there is Medical Exclusion Criteria and Anatomical Exclusion Criteria, too.

目標参加者数/Target sample size

67

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	Cook Research Incorporated

英語

名
ミドルネーム
姓	Cook Research Incorporated

所属組織/Organization

日本語
Cook Research Incorporated

英語
Cook Research Incorporated

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1 Geddes Way West Lafayette, IN 47906 米国

英語
1 Geddes Way West Lafayette, IN 47906 US

電話/TEL

+1-765-463-7537

Email/Email

Jennifer.Kerr@CookMedical.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	毛利　英美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Emiko Mori

組織名/Organization

日本語
Cook Japan株式会社

英語
Cook Incorporated

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-1中野セントラルパークイースト

英語
Nakano Central Park East, Nakano 4-10-1, Nakano, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-9450

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cookjapan-com@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cook Research Incorporated

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Cook Research Incorporated

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cook Research Incorporated

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Cook Research Incorporated

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010688

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