UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に対する低分子量ヘパリン（Enoxaparin Sodium）の有効性についての無作為化比較試験

英語
A Multicenter, Open-label, Prospective Randomized Controlled Trial to evaluate the Effect of Low-Molecular-Weight Heparin on Prevention of Venous Thromboembolism after Laparoscopic Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に対する低分子量ヘパリンの有効性

英語
Effect of LMWH on Prevention of VTE after Laparoscopic Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に対する低分子量ヘパリン（Enoxaparin Sodium）の有効性についての無作為化比較試験

英語
A Multicenter, Open-label, Prospective Randomized Controlled Trial to evaluate the Effect of Low-Molecular-Weight Heparin on Prevention of Venous Thromboembolism after Laparoscopic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に対する低分子量ヘパリンの有効性

英語
Effect of LMWH on Prevention of VTE after Laparoscopic Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡手術を予定する胃がん・大腸がん患者

英語
Gastric or colorectal cancer patients planned to receive laparoscopic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃または大腸の悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術における術後静脈血栓塞栓症予防としての理学的予防法単独と抗凝固療法（低分子量ヘパリン）併用療法の臨床的有用性について理学的予防法との無作為化比較にて評価する。

英語
To evaluate the additive effect of combined therapy with physical prophylaxis and Low-Molecular-Weight Heparin against thromboembolism compared to physical prophylaxis alone, after laparoscopic surgery for gastric or colorectal cancer by multicenter, open-label, prospective randomized controlled trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部静脈血栓症と肺血栓塞栓症を含む全ての静脈血栓塞栓症の発生率

英語
The rate of incidence of all the venous thromboembolism including deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺血栓塞栓症の発生率
深部静脈血栓症の発生率
大出血および小出血の発生率
有害事象の発生率

英語
The rate of incidence of pulmonary thromboembolism
The rate of incidence of deep vein thrombosis
The rate of incidence of major and minor bleeding
The rate of incidence of all the adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群である患抗凝固療法では、理学療法に加えて、術後24時間経過後の初回の7時（19時）に低分子量ヘパリンの投与を開始し、術後7日目までクレキサン2000 IUを1日2回、原則12時間毎に皮下注する。

英語
For patients allocated to the trial group, a subcutaneous injection of enoxaparin 2000 IU twice daily is administered, in addition to conventional physical prophylaxis. Enoxaparin was started 24-36 hours after surgery and continued until 7th post operative day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群である理学療法群では、従中あるいは術後から間欠的空気圧迫法や弾性ストッキングによる理学療法が数日間施行される。

英語
For patients allocated to the control group, conventional physical prophylaxis such as elastic stocking and / or intermittent pneumatic compression device is provided for a few days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃または大腸の悪性腫瘍を有する症例（病理組織学的検査にて診断）
2) 腹腔鏡手術を施行する症例
3) 治癒切除を望める症例
4) 年齢が40歳以上(同意取得時)の症例
5) PS（ECOG）０－２の症例
6) 本試験の参加について文書による同意が得られている症例

英語
1) A patients with histopathologically diagnosed gastric or colorectal cancer
2) Planned to receive laparoscopic surgery.
3) Planned to receive curative operation.
4) Over 40 years old at registration.
5) ECOG Performance Status Scale: 0-2.
6) Able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヘパリンまたはヘパリン類縁物質に対して過敏症の既往歴のある患者、またはヘパリン起因性血小板減少症（HIT）のある患者
2) 急性細菌性心内膜炎の患者
3) 中等度または重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが50mL/min以下）
4) 重篤な肝障害のある患者
5) 体重40kg未満(同意取得時)の低体重患者
6) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
7) 術前に止血に影響を与える薬剤（ワルファリン等の抗凝固薬またはアスピリンやクロピドグレル等の抗血小板薬）を投与されている患者
8) 病的肥満（BMI30以上）の患者
9) 深部静脈血栓症の合併もしくは臨床的兆候がみられる患者、または本研究の手術予定日前1年以内に静脈血栓塞栓性疾患が認められた患者
10) 中心静脈カテーテルを留置している患者
11) 手術予定日の4週間以内にエストロゲンおよびプロゲステロン製剤の投与を受けている患者
12) 手術予定日の2週間以内に全身癌化学療法または放射線療法を受けている患者
13) 手術予定日の4週間以内のD-dimer値が10μg/ml以上の患者
14) その他、試験責任医師が試験対象として不適切であると判断した患者

英語
1) History of allergic reaction to heparin and / or heparinoid, or heparin-induced thrombocytopenia
2) Coexistence / past history of acute bacterial endocarditis
3) Moderate to severe renal dysfunction (50mL/min >= CCr)
4) Severe liver dysfunction
5) Body weight under 40 Kg
6) During pregnancy and lactation
7) Administration of anticoagulant and / or antiplatelet agent such as warfarin, aspirin and clopidogrel sulfate before operation.
8) Morbid obesity (30<=BMI)
9) Coexistence / clinical sign of venous thromboembolism, past history of venous thromboembolism within one year till the scheduled date of surgery
10) With indwelling central venous catheter
11) Administration of estrogen / progesteronal agents within four weeks prior to the operation.
12) Neo-adjuvant chemotherapy /radiotherapy within four weeks prior to the operation
13) Abnormal high value of D-dimer (=> 10 microg/mL) within four weeks prior to the operation
14) Any other condition that, in the investigator's opinion, places the subject at undue risk by participating in the study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Naitoh Takeshi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

naitot@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Tanaka

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-tanaka@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　胃腸外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEXTSURG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人 東北外科臨床研究推進機構 NEXTSURG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、東北労災病院（宮城県）、仙台厚生病院（宮城県）、仙台市医療センター　仙台オープン病院（宮城県）、みやぎ県南中核病院（宮城県）、宮城県立がんセンター（宮城県）、帯広第一病院（北海道）、東北厚生年金病院（宮城県）、東北中央病院（山形県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010691

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