UMIN試験ID | UMIN000009930 |
---|---|
受付番号 | R000010694 |
科学的試験名 | 緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%とソフトサンティアの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2019/08/05 19:21:22 |
日本語
緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%とソフトサンティアの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized, parallel group design study evaluating the efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% compared to Soft Santear (artificial tear) in dry eye patients complicated with glaucoma.
日本語
緑内障合併ドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%と有効性と安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% in dry eye patients complicated with glaucoma.
日本語
緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%とソフトサンティアの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized, parallel group design study evaluating the efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% compared to Soft Santear (artificial tear) in dry eye patients complicated with glaucoma.
日本語
緑内障合併ドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%と有効性と安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% in dry eye patients complicated with glaucoma.
日本/Japan |
日本語
ドライアイ
英語
Dry eye
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%の臨床的有用性について、ソフトサンティアを対照とした非盲検ランダム化並行群間比較試験にて検討する。
英語
To evaluate the clinical usefulness of Mucosta ophthalmic suspension UD2% compared to Soft Santear (artificial tear) in dry eye patients complicated with glaucoma in a open-label, randomized, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
フルオレセイン角膜スコア
英語
Fluorescein cornea staining score
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ムコスタ
英語
Mucosta
日本語
ソフトサンティア
英語
Soft Santear
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
トラバタンズ0.004%とコソプト配合点眼液併用治療中の広義原発開放偶角緑内障患者。
2006年ドライアイ診断基準を満たした患者。
英語
Patients with POAG who are treated concomittantly with Travatanz 0.004% and Cosopt.
Patients who met the criteria for Definition and Diagnosis of Dry Eye 2006 in Japan.
日本語
(a) 目標眼圧を上回る患者(緑内障診療ガイドライン第3版参照)
(b) ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣及び虹彩炎を含む)を合併している患者(既往は除く)
(c) 試験開始2週間以内に角結膜上皮障害またはドライアイの治療薬を点眼した患者。
(d) 涙点プラグを挿入している患者もしくはスクリーニング開始時検査の3か月 以内に涙点プラグが脱落した患者。外科的涙点閉鎖術の既往のある患者。
(e) コンタクトレンズを中止できない患者,使用が予期される患者
(f) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
(g) 試験薬の成分及び本試験の検査薬に対する過敏症のある患者。
(h) 全身的疾患も既往や合併で試験に組み入れられないと担当医師が判断した患者。
英語
(a)Patients with intraocular pressure greater than the target(Refer to the third edition of glaucoma clinical practice guidelines).
(b)Patients with anterior eye disease(including blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm and iritis) other than dry eye.(Except for history)
(c)Patients who had ocular administration of treatment for corneal-conjunctival epithelial disorder or dry eye within two weeks prior to the initiation of the study.
(d)Patients who currently have punctal plugs, have had removal of punctal plug(s) or whose punctal plug(s) fell out within 3 months prior to the initiation of the study, or patients with a history of surgical punctal occlusion.
(e)Patients who cannot suspend the use of contact lenses or who expect to use contact lenses.
(f)Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or patients who are breastfeeding.
(g)Patients with hypersensitivity to ingredients of the study drugs and test reagents used in this study.
(h)Patients who are judged by the investigator to be inappropriate for the study because of a past or concurrent systemic disease.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木内 良明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiuchi Yoshiaki |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
英語
082-257-5247
日本語
その他
英語
Hiroshima University
日本語
広島大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hiroshima University
日本語
広島大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
ツカザキ病院
英語
Tsukazaki Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010694
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010694
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |