UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009930
受付番号 R000010694
科学的試験名 緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%とソフトサンティアの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2019/08/05 19:21:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%とソフトサンティアの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
A randomized, parallel group design study evaluating the efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% compared to Soft Santear (artificial tear) in dry eye patients complicated with glaucoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障合併ドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%と有効性と安全性の検討


英語
Evaluation of efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% in dry eye patients complicated with glaucoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%とソフトサンティアの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
A randomized, parallel group design study evaluating the efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% compared to Soft Santear (artificial tear) in dry eye patients complicated with glaucoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障合併ドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%と有効性と安全性の検討


英語
Evaluation of efficacy and safety of Mucosta ophthalmic suspension UD2% in dry eye patients complicated with glaucoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障を合併したドライアイ患者に対するムコスタ点眼液UD2%の臨床的有用性について、ソフトサンティアを対照とした非盲検ランダム化並行群間比較試験にて検討する。


英語
To evaluate the clinical usefulness of Mucosta ophthalmic suspension UD2% compared to Soft Santear (artificial tear) in dry eye patients complicated with glaucoma in a open-label, randomized, parallel group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フルオレセイン角膜スコア


英語
Fluorescein cornea staining score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ムコスタ


英語
Mucosta

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ソフトサンティア


英語
Soft Santear

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
トラバタンズ0.004%とコソプト配合点眼液併用治療中の広義原発開放偶角緑内障患者。
2006年ドライアイ診断基準を満たした患者。


英語
Patients with POAG who are treated concomittantly with Travatanz 0.004% and Cosopt.
Patients who met the criteria for Definition and Diagnosis of Dry Eye 2006 in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 目標眼圧を上回る患者(緑内障診療ガイドライン第3版参照)
(b) ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣及び虹彩炎を含む)を合併している患者(既往は除く)
(c) 試験開始2週間以内に角結膜上皮障害またはドライアイの治療薬を点眼した患者。
(d) 涙点プラグを挿入している患者もしくはスクリーニング開始時検査の3か月   以内に涙点プラグが脱落した患者。外科的涙点閉鎖術の既往のある患者。
(e) コンタクトレンズを中止できない患者,使用が予期される患者
(f) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
(g) 試験薬の成分及び本試験の検査薬に対する過敏症のある患者。
(h) 全身的疾患も既往や合併で試験に組み入れられないと担当医師が判断した患者。


英語
(a)Patients with intraocular pressure greater than the target(Refer to the third edition of glaucoma clinical practice guidelines).
(b)Patients with anterior eye disease(including blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm and iritis) other than dry eye.(Except for history)
(c)Patients who had ocular administration of treatment for corneal-conjunctival epithelial disorder or dry eye within two weeks prior to the initiation of the study.
(d)Patients who currently have punctal plugs, have had removal of punctal plug(s) or whose punctal plug(s) fell out within 3 months prior to the initiation of the study, or patients with a history of surgical punctal occlusion.
(e)Patients who cannot suspend the use of contact lenses or who expect to use contact lenses.
(f)Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or patients who are breastfeeding.
(g)Patients with hypersensitivity to ingredients of the study drugs and test reagents used in this study.
(h)Patients who are judged by the investigator to be inappropriate for the study because of a past or concurrent systemic disease.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木内 良明


英語

ミドルネーム
Kiuchi Yoshiaki

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi Minamiku Hiroshima

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

082-257-5247

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ツカザキ病院


英語
Tsukazaki Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 12 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 01

最終更新日/Last modified on

2019 08 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010694


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010694


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名