UMIN試験ID | UMIN000009126 |
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受付番号 | R000010698 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌(Hepatocellular carcinoma, HCC)に対するsorafenibの段階的増量投与法(dose escalation strategy)の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/16 |
最終更新日 | 2017/04/19 13:15:31 |
日本語
進行肝細胞癌(Hepatocellular carcinoma, HCC)に対するsorafenibの段階的増量投与法(dose escalation strategy)の有用性に関する検討
英語
Evaluation of efficacy of dose escalation strategy for treatment with sorafenib for hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌(Hepatocellular carcinoma, HCC)に対するsorafenibの段階的増量投与法(dose escalation strategy)の有用性に関する検討
英語
Evaluation of efficacy of dose escalation strategy for treatment with sorafenib for hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌(Hepatocellular carcinoma, HCC)に対するsorafenibの段階的増量投与法(dose escalation strategy)の有用性に関する検討
英語
Evaluation of efficacy of dose escalation strategy for treatment with sorafenib for hepatocellular carcinoma.
日本語
進行肝細胞癌(Hepatocellular carcinoma, HCC)に対するsorafenibの段階的増量投与法(dose escalation strategy)の有用性に関する検討
英語
Evaluation of efficacy of dose escalation strategy for treatment with sorafenib for hepatocellular carcinoma.
日本/Japan |
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進行肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行HCC患者に対するsorafenib治療において、AEによる中断・中止を防止する手段として標準投与量までの段階的な増量法(dose escalation strategy)の有用性の検討
英語
We examine the usefulness of the dose escalation strategy as a means to prevent discontinuation due to adverse events in the sorafenib treatment for patients with HCC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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TTP、OSを既報と比較
英語
Compared with the previously reported the TTS and the OS.
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ソラフェニブトシル酸塩(ネクサバール)
英語
Sorafenib Tosilate (Nexavar)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上90歳未満
2. 切除不能な進行HCC
3. 肝予備能 Child-Pugh class AまたはB
4. PS 2以下
5. HCC治療歴の有無は問わない
6. 文書で同意が得られる患者
英語
1. The patient's age is between 20 and 89 years old.
2. Unresectable HCC progression.
3. Child-Pugh class A or B.
4. PS 2 or less.
5. With or without treatment history of HCC.
6. Informed consent.
日本語
1. 脳転移
2. 出血傾向
3. 高度腹水
4. 肝性脳症(Ⅱ度以上)
5. 黄疸(血清ビリルビン値 3.0 mg/dL以上)
6. 血清ASTまたはALT値 200 IU/L超
7. 血液ヘモグロビン値 8.0 g/dL未満
8. 好中球数 1000/μL未満
9. 血小板数 5万/μL未満
10. 制御困難な高血圧
11. 透析中
12. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性および授乳婦
13. 薬物アレルギーのある患者
14. 他の悪性疾患で抗癌剤を使用している患者
15. その他、責任医師、分担医師が不適当と判断した患者
英語
1. Brain metastases.
2. Bleeding tendency.
3. Advanced ascites.
4. Hepatic encephalopathy (II or more).
5. Jaundice (serum bilirubin value of 3.0 mg/dL or more).
6. Serum AST or ALT value of more than 200 IU/L.
7. Hemoglobin blood value of less than 8.0 g/dL.
8. Neutrophil count of less than 1000 /microL.
9. Platelet count of less than 50000 /microL.
10. Difficult to control hypertension.
11. During dialysis.
12. Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.
13. Patient with drug allergy.
14. Patient uses other anticancer drugs.
15. Patients who are considered not to be eligible by the investigators.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 利國 信行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Toshikuni |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
076-286-2211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 利國 信行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Toshikuni |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
076-286-2211
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その他
英語
Kanazawa Medical University
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金沢医科大学
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その他
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Kanazawa Medical University
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金沢医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010698
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010698
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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