UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血栓塞栓症の高リスク症例におけるアスピリン単剤継続下の出血高危険度の消化管内視鏡的手技の安全性の検討

英語
Safety evaluation of high-risk endoscopic procedures on aspirin for high-risk patients of thromboembolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STRAP study (Safe endoscopic TReatment on　Anti Platelet agent study)

英語
STRAP study (Safe endoscopic TReatment on Anti Platelet agent study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血栓塞栓症の高リスク症例におけるアスピリン単剤継続下の出血高危険度の消化管内視鏡的手技の安全性の検討

英語
Safety evaluation of high-risk endoscopic procedures on aspirin for high-risk patients of thromboembolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STRAP study (Safe endoscopic TReatment on　Anti Platelet agent study)

英語
STRAP study (Safe endoscopic TReatment on Anti Platelet agent study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗血小板薬内服中に消化管に対する高リスク内視鏡治療を必要とする状態．

英語
Status requiring high-risk procedures in gastrointestinal tract during anti-platelet therapy.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血栓塞栓症の高リスク症例におけるアスピリン単剤継続下の出血高危険度の消化管内視鏡的手技の安全性を検討する．

英語
To evaluate safety of high-risk procedures on aspirin for high-risk patients of thromboembolism.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
偶発症率 (出血および血栓塞栓症)．

英語
Complication rate (bleeding and thromboembolism).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的ポリープ切除術
内視鏡的粘膜切除術
内視鏡的粘膜下層剥離術
内視鏡的食道・胃静脈瘤治療
内視鏡的消化管拡張術
内視鏡的粘膜焼灼術

英語
Endoscopic polypectomy
Endoscopic mucosal resection
Endoscopic submucosal dissection
Endoscopic variceal ligation
Endoscopic injection sclerotherapy
Endoscopic dilatation
Endoscopic mucosal ablation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(A)医学的に出血高危険度の内視鏡的処置が必要と判断されている。
(B)抗血小板薬を2週間以上投与中である。
アスピリン・チエノピリジン誘導体・シロスタゾール・イコサペンタエン酸・サルポグレラート・プロスタグランジン誘導体・トラピジル・GPIIb/IIIa阻害薬・ジラセプ塩酸塩水和物・ジピリダモール・オザグレルナトリウム
(C)背景疾患のため抗血小板薬の休薬が困難である。
・冠動脈ステント留置後2ケ月
・冠動脈薬剤溶出性ステント留置後12ケ月
・脳血行再建術（頸動脈内膜剥離術、ステント留置）後2ケ月
・主幹動脈に50％以上の狭窄を伴う脳梗塞
・脳梗塞・一過性脳虚血発作の既往
・閉塞性動脈硬化症で Fontaine 3度（安静時疼痛）以上
・頸動脈超音波検査、磁気共鳴血管画像で休薬の危険が高いと判断される状態
(D)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
(E)Performance status: ECOGの基準にて０、１、２である。
(F)治療14日目に外来採血・診察が可能である。

英語
(A)Medical need of high-risk endoscopic procedures.
(B)Comorbidity requiring antiplatelet therapy.
(C)Receiving antiplatelet agents.
(D)Informed consent.
(E)Performance status(ECOG):0-2.
(F)Scheduled blood test 14 days after procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(A)抗凝固薬を投与中である。
(B) 血液疾患(Hb7.0g/dL未満またはPlt10万/μL未満)・肝疾患(AST(GOT)、 ALT(GPT)が100 U以上もしくはChild-Pugh score7点以上)・腎疾患(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)など出血傾向を伴うような重篤な合併症を有する。
(C)治療対象疾患以外に予後を規定しえる重篤な疾患を合併している。
(D)抗癌剤投与中である。
(E) 治療後の安静指示が守れそうにないなどコンプライアンスに問題がある。

英語
(A)Receiving anticoagulants.
(B)Severe hematological, hepatological, or renal disorder accompanied with hemorrhagic tendency.
(C)Other severe comorbidities.
(D)During anticancer chemotherapy.
(E)Poor compliance.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野敏嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ono

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo.

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of gastroenterology, The University of Tokyo.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010700

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