UMIN試験ID | UMIN000009131 |
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受付番号 | R000010704 |
科学的試験名 | 心房細動を合併する高血圧患者を対象とした降圧治療の投与時期に関する多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/19 |
最終更新日 | 2014/05/01 14:29:45 |
日本語
心房細動を合併する高血圧患者を対象とした降圧治療の投与時期に関する多施設共同試験
英語
ARB and CCB longest combination treatment on ambulatory and home BP in hypertension with atrial fibrillation
-Multicenter study on time of dosing
日本語
心房細動を合併する高血圧患者を対象とした降圧治療の投与時期に関する多施設共同試験(ACROBAT)
英語
ARB and CCB longest combination treatment on ambulatory and home BP in hypertension with atrial fibrillation
-Multicenter study on time of dosing (ACROBAT)
日本語
心房細動を合併する高血圧患者を対象とした降圧治療の投与時期に関する多施設共同試験
英語
ARB and CCB longest combination treatment on ambulatory and home BP in hypertension with atrial fibrillation
-Multicenter study on time of dosing
日本語
心房細動を合併する高血圧患者を対象とした降圧治療の投与時期に関する多施設共同試験(ACROBAT)
英語
ARB and CCB longest combination treatment on ambulatory and home BP in hypertension with atrial fibrillation
-Multicenter study on time of dosing (ACROBAT)
日本/Japan |
日本語
高血圧、心房細動
英語
Hypertension and atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心房細動を合併する高血圧患者に、長時間作用型のARB/CCB配合錠を投与した時の24時間の降圧効果を確認する。また長時間作用型のARB/CCB配合錠を朝投与と就寝前投与の24時間の降圧効果を比較する。
英語
Evaluation of 24-hour antihypertensive effect of long-acting ARB-CCB tablet administrated to hypertensive patients with atrial fibrillation, and comparison of 24-hour antihypertensive effect of long-acting ARB-CCB tablet between morning administration and bedtime administration.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
有効性:
投与12週間後の24時間平均血圧のベースラインからの変化量
英語
Efficacy:
Change in 24-hour average blood pressure from baseline to Week 12.
日本語
有効性:
投与12週間後の以下の項目のベースラインからの変化量
・夜間血圧、早朝血圧、昼間血圧
・外来血圧
・家庭血圧
・血圧コントロール率
・血圧variability
・臨床検査項目(血中インスリン、hsTnT、PAI-1、NT-ProBNP)
安全性:
・有害事象
・心房細動の発症
・脈拍数
・PWV値
・臨床検査値
英語
Efficacy:
Change in the following from baseline to Week 12:
- Blood pressures at nighttime, early-morning, and daytime
- Blood pressure at hospital visit
- Blood pressure at home
- Blood pressure control rate
- Blood pressure variability
- Laboratory parameters (blood insulin, hsTnT, PAI-1, and NT-ProBNP)
Safety:
- Adverse events
- Onset of atrial fibrillation
- Pulse rate
- PWV value
- Laboratory parameters
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
朝にテルミサルタン/アムロジピン配合錠の1日1回1錠、12週間投与治療(試験治療)を行う。
英語
Participants will be treated with one telmisartan-amlodipine tablet once in the morning for 12 weeks (study treatment).
日本語
就寝前にテルミサルタン/アムロジピン配合錠の1日1回1錠、12週間投与治療(試験治療)を行う。
英語
Participants will be treated with one telmisartan-amlodipine tablet once before retiring for 12 weeks (study treatment).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 以下の条件を満たす高血圧患者
テルミサルタン40mg/日またはアムロジピン5mg/日の4週間投与後に以下の血圧の基準のいずれかに該当する患者
・外来血圧測定:収縮期血圧140mmHg以上 または 拡張期血圧90mmHg以上
(割付来院時に3回測定し、その平均値で判断する)
・家庭血圧測定:収縮期血圧135mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上
(割付前直近5日間(1日朝2回、就寝前2回、計4回)の平均値より判断する)
2) 同意取得前の過去2年間のうち、心電図にて心房細動が確認された患者
3) 年齢:20歳以上(同意取得時)
4) 性別:男女
5) 臨床区分:外来
6) 本人の自由意思による試験参加の同意を文書にて取得した患者
英語
1) Hypertensive patients who meet the following conditions:
Patients who meet any of the following standards of blood pressure after administration of 40 mg/day telmisartan or 5 mg/day amlodipine for 4 weeks:
- Blood pressure at hospital visit: Systolic blood pressure is 140 mmHg or higher, or diastolic blood pressure is 90 mmHg or higher.
(average of 3 measurements obtained at a scheduled visit)
- Blood pressure at home: Systolic blood pressure is 135 mmHg or higher, or diastolic blood pressure is 85 mmHg or higher.
(average of measurements for the 5 days prior to drug assignment [4 measurements per day in total: 2 in the morning and 2 before bedtime])
2) Patients with atrial fibrillation detected on an electrocardiogram within the last 2 years prior to obtaining informed consent.
3) Age: 20 years old or older (at time of informed consent)
4) Sex: male or female
5) Clinical classification: Outpatient
6) Patients who give written consent of agreement to voluntarily participate in the clinical study.
日本語
1) 重篤な肝および腎疾患を合併する患者
2) テルミサルタンまたはアムロジピンに対する薬物アレルギー反応の既往がある患者
3) 観察期間中にテルミサルタンまたはアムロジピン以外の降圧剤が投与されている患者
4)持続性心房細動または慢性(永続性)心房細動と診断された患者
5) 可逆性疾患が原因の心房細動患者(例:心臓手術、肺塞栓症、甲状腺機能亢進症)
6) 観察期間中の来院時平均収縮期血圧が180 mmHgを超えた患者
7) ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類でクラスIII-IVの心不全患者、入院を要す
る心不全患者、または左室機能低下患者
8) 同意取得前6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞を起こした患者
9) 肺静脈アブレーションまたは外科的手術(PCIを含む)を計画している患者
10) 授乳中、妊娠中、妊娠をしている可能性のある、または妊娠を希望している患者
11) その他、試験担当医師が不適格と判断した患者
英語
1) Patients with combined serious liver and kidney disease
2) Patients with a history of allergy to telmisartan or amlodipine
3) Patients receiving antihypertensives other than telmisartan or amlodipine during observation period
4) Patients diagnosed with persistent atrial fibrillation or chronic (permanent) atrial fibrillation.
5) Patients with atrial fibrillation caused by irreversible illness (e.g., heart surgery, pulmonary embolism, or hyperthyroidism)
6) Patients with average systolic blood pressure at hospital visit higher than 180 mmHg during observation period.
7) Patients with New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure, patients with heart failure requiring hospitalization, or patients with poor left ventricular function.
8) Patients who have stroke or cardiac infarction within 6 months before giving consent.
9) Patients planning to undergo pulmonary artery ablation surgery or any surgical procedure (including PCI).
10) Patients who are breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant.
11) In addition, patients who are determined as not eligible by their study doctor.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾 七臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Kario |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Department of Internal Medicine, Cardiology
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan
0285-58-7344
kkario@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ACROBAT事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ACROBAT Administrative office |
日本語
ACROBAT事務局
英語
ACROBAT Administrative office
日本語
Satt株式会社 CS事業部
英語
Satt Co., Ltd. Customer Satisfaction Department
日本語
東京都新宿区新宿二丁目12番8号 アーバンプレム新宿ビル5階
英語
Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5312-5026
acrobat-study@sa-tt.co.jp
日本語
その他
英語
ACROBAT Research Group
日本語
ACROBAT研究会
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日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan Inc.
日本語
公益財団法人日本ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
NCT01748253
日本語
National Institutes of Health
英語
National Institutes of Health
日本語
英語
61
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010704
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010704
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |