UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009131
受付番号 R000010704
科学的試験名 心房細動を合併する高血圧患者を対象とした降圧治療の投与時期に関する多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/19
最終更新日 2014/05/01 14:29:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動を合併する高血圧患者を対象とした降圧治療の投与時期に関する多施設共同試験


英語
ARB and CCB longest combination treatment on ambulatory and home BP in hypertension with atrial fibrillation
-Multicenter study on time of dosing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動を合併する高血圧患者を対象とした降圧治療の投与時期に関する多施設共同試験(ACROBAT)


英語
ARB and CCB longest combination treatment on ambulatory and home BP in hypertension with atrial fibrillation
-Multicenter study on time of dosing (ACROBAT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動を合併する高血圧患者を対象とした降圧治療の投与時期に関する多施設共同試験


英語
ARB and CCB longest combination treatment on ambulatory and home BP in hypertension with atrial fibrillation
-Multicenter study on time of dosing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動を合併する高血圧患者を対象とした降圧治療の投与時期に関する多施設共同試験(ACROBAT)


英語
ARB and CCB longest combination treatment on ambulatory and home BP in hypertension with atrial fibrillation
-Multicenter study on time of dosing (ACROBAT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、心房細動


英語
Hypertension and atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動を合併する高血圧患者に、長時間作用型のARB/CCB配合錠を投与した時の24時間の降圧効果を確認する。また長時間作用型のARB/CCB配合錠を朝投与と就寝前投与の24時間の降圧効果を比較する。


英語
Evaluation of 24-hour antihypertensive effect of long-acting ARB-CCB tablet administrated to hypertensive patients with atrial fibrillation, and comparison of 24-hour antihypertensive effect of long-acting ARB-CCB tablet between morning administration and bedtime administration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:
投与12週間後の24時間平均血圧のベースラインからの変化量


英語
Efficacy:
Change in 24-hour average blood pressure from baseline to Week 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性:
投与12週間後の以下の項目のベースラインからの変化量
・夜間血圧、早朝血圧、昼間血圧
・外来血圧
・家庭血圧
・血圧コントロール率
・血圧variability
・臨床検査項目(血中インスリン、hsTnT、PAI-1、NT-ProBNP)
安全性:
・有害事象
・心房細動の発症
・脈拍数
・PWV値
・臨床検査値


英語
Efficacy:
Change in the following from baseline to Week 12:
- Blood pressures at nighttime, early-morning, and daytime
- Blood pressure at hospital visit
- Blood pressure at home
- Blood pressure control rate
- Blood pressure variability
- Laboratory parameters (blood insulin, hsTnT, PAI-1, and NT-ProBNP)
Safety:
- Adverse events
- Onset of atrial fibrillation
- Pulse rate
- PWV value
- Laboratory parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝にテルミサルタン/アムロジピン配合錠の1日1回1錠、12週間投与治療(試験治療)を行う。


英語
Participants will be treated with one telmisartan-amlodipine tablet once in the morning for 12 weeks (study treatment).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
就寝前にテルミサルタン/アムロジピン配合錠の1日1回1錠、12週間投与治療(試験治療)を行う。


英語
Participants will be treated with one telmisartan-amlodipine tablet once before retiring for 12 weeks (study treatment).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下の条件を満たす高血圧患者
テルミサルタン40mg/日またはアムロジピン5mg/日の4週間投与後に以下の血圧の基準のいずれかに該当する患者
・外来血圧測定:収縮期血圧140mmHg以上 または 拡張期血圧90mmHg以上
(割付来院時に3回測定し、その平均値で判断する)
・家庭血圧測定:収縮期血圧135mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上
(割付前直近5日間(1日朝2回、就寝前2回、計4回)の平均値より判断する)
2) 同意取得前の過去2年間のうち、心電図にて心房細動が確認された患者
3) 年齢:20歳以上(同意取得時)
4) 性別:男女
5) 臨床区分:外来
6) 本人の自由意思による試験参加の同意を文書にて取得した患者


英語
1) Hypertensive patients who meet the following conditions:
Patients who meet any of the following standards of blood pressure after administration of 40 mg/day telmisartan or 5 mg/day amlodipine for 4 weeks:
- Blood pressure at hospital visit: Systolic blood pressure is 140 mmHg or higher, or diastolic blood pressure is 90 mmHg or higher.
(average of 3 measurements obtained at a scheduled visit)
- Blood pressure at home: Systolic blood pressure is 135 mmHg or higher, or diastolic blood pressure is 85 mmHg or higher.
(average of measurements for the 5 days prior to drug assignment [4 measurements per day in total: 2 in the morning and 2 before bedtime])
2) Patients with atrial fibrillation detected on an electrocardiogram within the last 2 years prior to obtaining informed consent.
3) Age: 20 years old or older (at time of informed consent)
4) Sex: male or female
5) Clinical classification: Outpatient
6) Patients who give written consent of agreement to voluntarily participate in the clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝および腎疾患を合併する患者
2) テルミサルタンまたはアムロジピンに対する薬物アレルギー反応の既往がある患者
3) 観察期間中にテルミサルタンまたはアムロジピン以外の降圧剤が投与されている患者
4)持続性心房細動または慢性(永続性)心房細動と診断された患者
5) 可逆性疾患が原因の心房細動患者(例:心臓手術、肺塞栓症、甲状腺機能亢進症)
6) 観察期間中の来院時平均収縮期血圧が180 mmHgを超えた患者
7) ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類でクラスIII-IVの心不全患者、入院を要す
る心不全患者、または左室機能低下患者
8) 同意取得前6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞を起こした患者
9) 肺静脈アブレーションまたは外科的手術(PCIを含む)を計画している患者
10) 授乳中、妊娠中、妊娠をしている可能性のある、または妊娠を希望している患者
11) その他、試験担当医師が不適格と判断した患者


英語
1) Patients with combined serious liver and kidney disease
2) Patients with a history of allergy to telmisartan or amlodipine
3) Patients receiving antihypertensives other than telmisartan or amlodipine during observation period
4) Patients diagnosed with persistent atrial fibrillation or chronic (permanent) atrial fibrillation.
5) Patients with atrial fibrillation caused by irreversible illness (e.g., heart surgery, pulmonary embolism, or hyperthyroidism)
6) Patients with average systolic blood pressure at hospital visit higher than 180 mmHg during observation period.
7) Patients with New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure, patients with heart failure requiring hospitalization, or patients with poor left ventricular function.
8) Patients who have stroke or cardiac infarction within 6 months before giving consent.
9) Patients planning to undergo pulmonary artery ablation surgery or any surgical procedure (including PCI).
10) Patients who are breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant.
11) In addition, patients who are determined as not eligible by their study doctor.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾 七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門


英語
Department of Internal Medicine, Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
ACROBAT事務局


英語

ミドルネーム
ACROBAT Administrative office

組織名/Organization

日本語
ACROBAT事務局


英語
ACROBAT Administrative office

部署名/Division name

日本語
Satt株式会社 CS事業部


英語
Satt Co., Ltd. Customer Satisfaction Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿二丁目12番8号 アーバンプレム新宿ビル5階


英語
Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

acrobat-study@sa-tt.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ACROBAT Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ACROBAT研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Waksman Foundation of Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人日本ワックスマン財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01748253

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
National Institutes of Health


英語
National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

61


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 17

最終更新日/Last modified on

2014 05 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010704


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名