UMIN試験ID | UMIN000009675 |
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受付番号 | R000010707 |
科学的試験名 | ゾメタ注射液使用中の肝細胞癌骨転移に対するランマーク皮下注120mgへの切り替え 指標および安全性に関するパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/31 |
最終更新日 | 2019/04/15 20:37:07 |
日本語
ゾメタ注射液使用中の肝細胞癌骨転移に対するランマーク皮下注120mgへの切り替え 指標および安全性に関するパイロット試験
英語
Pilot study of index and safety of switching to Denosumab from Zoledronic acid for hepatocellular carcinoma with bone metastasis.
日本語
ゾメタ使用中の肝細胞癌骨転移に対するランマークへの切り替え パイロット試験
英語
Pilot study of Denosumab from Zoledronic acid for hepatocellular carcinoma with bone metastasis.
日本語
ゾメタ注射液使用中の肝細胞癌骨転移に対するランマーク皮下注120mgへの切り替え 指標および安全性に関するパイロット試験
英語
Pilot study of index and safety of switching to Denosumab from Zoledronic acid for hepatocellular carcinoma with bone metastasis.
日本語
ゾメタ使用中の肝細胞癌骨転移に対するランマークへの切り替え パイロット試験
英語
Pilot study of Denosumab from Zoledronic acid for hepatocellular carcinoma with bone metastasis.
日本/Japan |
日本語
骨転移を伴う肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma with bone metastasis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ゾメタを使用にもかかわらず骨吸収マーカーが高値を示す患者、画像上転移巣の増大・新規転移巣の出現を認める患者に対し、ゾメタからランマークへ切り替えることでの有用性と安全性について検証する。
英語
To elucidate the efficacy and safety of switching to denosumab from Zoledronic acid for hepatocellular carcinoma with bone metastasis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
骨吸収マーカー
英語
Marker of bone resorption
日本語
BPIスコア、骨代謝マーカーの治療前からの低下率、有害事象(腎機能障害、血清Ca値、顎骨壊死など)
英語
Brief Pain Inventory score,
Decreasing rate of marker of bone resorption compared to pre-treatment,
Adverse events(renal dysfunction, serum Ca value, osteonecrosis of the jaw)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ランマーク皮下注120mg(デノスマブ)
英語
denosumab
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診断で肝細胞癌の確定診断が得られている
2) 骨転移を有している
3) ゾレドロン酸注射液を3カ月以上使用している症例で肝細胞癌骨転移の増悪を認める患者
4) 同意取得時の年齢が20 歳以上である
5) ECOG-PS が0~2 である
6) 登録前4 週間以内の臨床検査値が十分な骨髄・肝・腎機能を有する
a) 白血球数 3000 /mm3 以上
b) ヘモグロビン 9 g/dL 以上
c) 血小板数 75000 /mm3 以上
d) 血清クレアチニン 3.0 mg/dL 以下
e) 血清補正カルシウム* 8.5 mg/dL 以上、11.5 mg/dL 以下
f) 総ビリルビン 1.8 mg/dL 以下
g) 血清AST(GOT) 90 IU/L 以下
h) 血清ALT(GPT) 100 IU/L 以下
7)本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
英語
1) Diagnosis of HCC was confirmed histopathologically.
2) With bone metastasis.
3) With progression of bone metastasis despite of using Zoledronic acid.
4) age > 20
5) PS 0-2
6)
a)WBC > 3000/mm3
b)Hb > 9.0 g/dl
c)Plt > 75000/mm3
d)Creatine < 3.0mg/dl
e)serum Ca >8.5mg/dL,<11.5mg/dL
f)Total Bilirubin < 1.8 mg/dl
g)AST <90IU/L
h)ALT <100IU/L
7) Written Informed Consent must be obtained.
日本語
1) CCrが30未満の患者
2) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
3) 歯性感染症を合併(適切な処置により治癒後4週間以内の患者を含む)している患者。今後歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
4) 他の臨床開発試験に参加中の患者
5) その他、担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) CCr < 30
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
10) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.
3) With odontogenic infection.
4) Patients participating in other clinical trial.
5) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 相方 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Aikata |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5191
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その他
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
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広島大学病院消化器・代謝内科
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英語
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その他
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
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広島大学病院消化器・代謝内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010707
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010707
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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