UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿を有するOAB患者に対する
ソリフェナシンとイミダフェナシンの臨床研究

英語
Clinical study of Solifenacin and Imidafenacin in OAB patients with nocturia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Blue-Note study

英語
Blue-Note study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿を有するOAB患者に対する
ソリフェナシンとイミダフェナシンの臨床研究

英語
Clinical study of Solifenacin and Imidafenacin in OAB patients with nocturia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Blue-Note study

英語
Blue-Note study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間頻尿を有するOAB患者に対する、イミダフェナシンとソリフェナシンの臨床的有用性を検討する。

英語
We evaluate the clinical usefulness after 12 weeks treatment with Imidafenacin and solifenacin in OAB patients with nocturia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間頻尿に対する有用性

英語
Usefulness for nocturia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イミダフェナシン1回0.1mgを1日2回、朝食後および夕食後に12週間経口投与する。

英語
Imidafenacin 0.1mg will be orally administered twice a day, once after breakfast and dinner for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ソリフェナシン1回5mgを1日1回、朝食後に12週間経口投与する。

英語
Solifenacin 5mg will be orally administered once after breakfast for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過活動膀胱患者(OABSS尿意切迫感スコア2点以上かつ夜間頻尿スコア2点以上)
2) 20歳以上である患者
3) 試験開始前に本試験への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1) OAB patients (urgency score (OABSS) >= 2 and nighttime frequency score >= 2)
2) 20 years old or more patients
3) Patients from whom we have received written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験開始前4週間以内に併用禁止薬を服用または併用禁止療法を実施した患者
2) 試験開始前の定められた期間(5.4 併用禁止薬・制限薬、併用禁止療法　参照)に、併用制限薬を新たに服用または用法・用量を変更した患者
3) 前立腺癌、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
4) 尿閉を有する患者
5) 幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者および麻痺性イレウスのある患者
6) 消化管運動・緊張が低下している患者
7) 閉塞隅角緑内障の患者
8) 重症筋無力症の患者
9) 重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者
10) 抗コリン薬に過敏症のある患者
11) 残尿量100mL以上の患者
12) 多尿の患者
13) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have administered prohibited substances or done prohibited therapy within the 4weeks before enrollment
2) Patients who started restricted substances and changed usage or dosage of restricted substances for determined period before enrollment
3) Patients with prostate cancer, neurogenic bladder, urethral stricture, chronic bacterial prostatitis, urinary tract infection, urinary tract stones and interstitial cystitis
4) Patients with urinary retention
5) Patients with obstruction of pylorus, duodenum and gut and patients with paralytic ileus
6) Patients with decrease of enterokinesis and gastrointestinal tract tension
7) Patients with closure-angle glaucoma
8) Patients with myasthenia gravis
9) Patients with serious liver dysfunction, kidney dysfunction and heart disease.
10) Hypersensitivity to anti-cholinergic agents.
11) Residual urine volume is more than 100mL
12) Patients with polyuria
13) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒本　貞昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadaaki Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人　恵愛会　中村病院

英語
Nakamura Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県別府市秋葉町8番24号

英語
8-24 Akiba-cho, Beppu-city, Oita 874-0937, Japan

電話/TEL

0977-23-3121

Email/Email

info4@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒本　貞昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadaaki Sakamoto

組織名/Organization

日本語
医療法人　恵愛会　中村病院

英語
Nakamura Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県別府市秋葉町8番24号

英語
8-24 Akiba-cho, Beppu-city, Oita 874-0937, Japan

電話/TEL

0977-23-3121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info4@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人恵愛会　中村病院（大分県）、医療法人凛彩会　かさぎ泌尿器科医院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010710

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010710