UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常女性に対する食事指導介入による睡眠の質および疲労改善確認試験

英語
Randomized controlled trial of a dietary educational intervention for managing sleep quality and fatigue in healthy women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事指導介入による睡眠の質および疲労改善確認試験

英語
A dietary educational intervention managing sleep quality and fatigue.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常女性に対する食事指導介入による睡眠の質および疲労改善確認試験

英語
Randomized controlled trial of a dietary educational intervention for managing sleep quality and fatigue in healthy women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事指導介入による睡眠の質および疲労改善確認試験

英語
A dietary educational intervention managing sleep quality and fatigue.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠にやや問題があるとの自覚を有する女性

英語
Subjects with sleep problems

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食生活全般を改善することにより、睡眠の質向上及び疲労改善の効果が認められるかについて検証する。

英語
To evaluate the efficacy of a dietary educational intervention in improving sleeping quality and fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠の質の変化

英語
Changes in sleep quality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労度の変化
自律神経機能の変化
唾液中コルチゾール、メラトニンの変化
活動計測値の変化

英語
Changes in fatigue
Changes in autonomic function
Changes in salivary cortisol and melatonin
Changes in sleep-awaking cycle

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事指導

英語
Dietary education

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入

英語
No ddietary education

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）睡眠にやや問題があるとの自覚を有する女性
2）次の(1)～(3)のいずれかを満たす者
(1)家事・育児に追われてゆっくり食事ができない女性
(2)不規則な食事、あるいは夜間の摂食により肥満傾向にある女性
(3)その他の理由により食生活が不規則な女性

英語
1) Subjects with sleep problems
2)At least one meet following requirements;
(1) having a hard time eating quietly because of housework or child rearing
(2) tend to be overweight by eating at night, or irregular eating schedule
(3) having irregular eating schedule for other reasons.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）通院中または入院中の患者
2）睡眠導入薬または睡眠に影響を与える薬を服用中の者
3）交代勤務の職業についている者
4）BMIが16未満または28以上の者
5）スクリーニング調査時のエネルギー摂取量が3,000kcal以上の者
6）既往歴として、精神疾患、肝機能障害、腎機能障害を有していた者
7）日常的に食生活に制限のある者
8） その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) inpatients or outpatients
2) taking sleeping pills
3) shiftworker
4) BMI <16, or >=28
5) energy intake >= 3,000 kcal
6) with a medical history of mental diseases, liver dysfunction, renal dysfunction
7) requirement of a daily restricted diet
8) other requirements

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　早苗

英語

名
ミドルネーム
姓	Sanae Fukuda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疲労医学

英語
Department of Medical Science on Fatigue

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno, Osaka, Japan

電話/TEL

+81(0)6-6645-2637

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井比佐子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Fujii

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
システム神経科学

英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno, Osaka, Japan

電話/TEL

+81(0)6-6645-3443

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Women's Health Science Research Grant Roth and Grant - in - Aid for Scientific Research, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート女性健康科学研究助成及び文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010711

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