UMIN試験ID | UMIN000009143 |
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受付番号 | R000010716 |
科学的試験名 | 子宮内膜症術後ヤーズ配合錠投与での再発予防に対する長期維持療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/31 |
最終更新日 | 2015/01/30 19:54:31 |
日本語
子宮内膜症術後ヤーズ配合錠投与での再発予防に対する長期維持療法の有効性の検討
英語
Efficacy of YAZ on long term maintenance of endometriosis after laparoscopic surgery
日本語
子宮内膜症術後のヤーズでの長期維持
英語
YAZ on recurrence of endometriosis after surgery
日本語
子宮内膜症術後ヤーズ配合錠投与での再発予防に対する長期維持療法の有効性の検討
英語
Efficacy of YAZ on long term maintenance of endometriosis after laparoscopic surgery
日本語
子宮内膜症術後のヤーズでの長期維持
英語
YAZ on recurrence of endometriosis after surgery
日本/Japan |
日本語
子宮内膜症(チョコレートのう胞)
英語
endometriosis(chocolate cyst)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
チョコレート嚢胞を有する子宮内膜症患者に対する、腹腔鏡下手術後ヤーズ配合錠投与による再発予防を目的とした長期維持療法の有用性の検討
英語
To investigate efficacy of YAZ® on long time maintenance of endometriosis in patients after laparoscopic surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
子宮内膜症の再発率
再発の定義:直径2センチメートル以上のチョコレートのう胞を確認した場合
英語
Recurrence rate of endometriosis is defined as primary endpoint.
Definition of endometriosis:identification of chocolate cyst over 2cm of diameter
日本語
・疼痛に対するVASスコア
・MDQスコア
・臨床検査値(血清ホルモン、d-dimer、CA-125を含む)
・鎮痛薬を含む併用薬服用状況
英語
1)VAS value for menstrual pain, non-menstrual chronic pelvic pain, or dyspareunia
2)Menstrual Distress Questionnaire(MDQ) score
3)Laboratory test values including CA-125, serum hormone, or d-dimer.
4)Concomitant medications
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
子宮内膜症術後、ヤーズ配合錠投与
英語
Administration of YAZ after surgery of endometriosis
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
・再生産年齢(20歳~45歳)の女性(同意取得時)
・子宮内膜症による月経困難症で、チョコレートのう胞の手術による切除が予定されている患者
・術後3か月目の診察において、月経困難症の症状を訴えた患者
・本試験の内容について説明を受け、同意する文書に署名した患者
英語
1)Reproductive age of women whose age of 20 to 45
2)Diagnosed as endometriosis with chocolate cyst which should be excised by laparoscopic surgery
3)Diagnosed as dysmenorrhea at visit of 3 month after surgery (Meet to indication of YAZ®)
4)Provide written informed consent
日本語
・術後3か月の訪問時までの月経期間において、月経困難症の症状が出現しなかった患者
・ヤーズ配合錠の禁忌項目に該当する患者
・術後、ヤーズ配合錠以外のいかなるホルモン製剤の投与を受けた患者
・責任医師もしくは担当医師が、本研究への登録について不適当と判断した患者
英語
1)Patient with no symptom during menstruation in 3 months after the surgery
2)Contraindication of YAZ
3)Administrating any of hormonal drugs after surgery except for YAZ
4)Patients for whom participation in this study was judged to be inappropriate by the investigator
133
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊切 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Kumakiri |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
産科婦人科
英語
Dept. of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, JAPAN
03-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊切 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Kumakiri |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
産科婦人科
英語
Dept. of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, JAPAN
03-3813-3111
日本語
その他
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin Ltd
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター、メディカルトピア草加病院
英語
Juntendo Tokyo Geriatric Medical Center, Medical Topia Soka Hospital
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
順天堂大学医学部付属病院本院、順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター、メディカルトピア草加病院
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010716
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010716
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |