UMIN試験ID | UMIN000009142 |
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受付番号 | R000010717 |
科学的試験名 | 上部消化管内視鏡検査における鎮静剤プロポフォール・ミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/18 |
最終更新日 | 2013/10/23 08:07:30 |
日本語
上部消化管内視鏡検査における鎮静剤プロポフォール・ミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Safety and effectiveness of sedation during and after diagnostic esophagogastroduodenoscopy: randomiszed comparisons between propofol and midazolam.
日本語
上部消化管内視鏡検査における鎮静剤プロポフォール・ミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
The comparisons between propofol and midazolam for diagnostic esophagogastroduodenoscopy sedation.
日本語
上部消化管内視鏡検査における鎮静剤プロポフォール・ミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Safety and effectiveness of sedation during and after diagnostic esophagogastroduodenoscopy: randomiszed comparisons between propofol and midazolam.
日本語
上部消化管内視鏡検査における鎮静剤プロポフォール・ミダゾラムの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
The comparisons between propofol and midazolam for diagnostic esophagogastroduodenoscopy sedation.
日本/Japan |
日本語
上部消化管疾患
英語
Upper gastrointestinal disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
上部消化管スクリーニング検査におけるプロポフォール・ミダゾラムのの安全性、有効性を比較、検討する
英語
The aim of this study is to compare safety and efficacy between propofol and midazolam during and after diagnostic esophaogogastroduodenoscopy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・プロポフォールの安全性:
バイタルサイン、呼吸抑制の有無、覚醒度(意識レベル、運動能力)、終了24時間後までの合併症
・プロポフォールの有効性
患者アンケート調査による満足度調査
英語
Safety:
Vital signs, respiratory depression, full recovery (conscious level, motor function), the occurrence of adverse events within 24h after procedure
Effectiveness:
Overall satisfaction of procedures from patients' questionnaires
日本語
内視鏡検査の成功率、麻酔深度、内視鏡後の移動手段、その他の合併症
英語
Successful procedure, depth of anesthesia, means of transfer after procedure and any other complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
プロポフォール
英語
Propofol
日本語
ミダゾラム
英語
Midazolam
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
東京東病院と、同院に併設している菊地外科胃腸科に通院または入院中で、上部消化管内視鏡スクリーニング検査を行う患者。
英語
Outpatients and inpatients of Tokyo east hospital or clinic adjacent to the hospital (Kikuchi geka-ichoka clinic).
日本語
ASA class Ⅲ以上、肝機能障害(総ビリルビン2.0mg/dl以上・AST/ALT 100IU/L以上)、妊娠中、脳梗塞後の麻痺などの基礎疾患、重度の精神疾患、向精神薬内服、体重100kg以上、大豆・卵アレルギー、緊急内視鏡検査。
そのほか、患者の承諾が得られない場合、医師が不適格と判断した場合。
英語
Assigned to American Society of Anesthesiologists classes III and IV, severe liver dysfunction, pregnant, paresis after cerebral infarction, overweight (body weight > 100kg), allergic to the drug used or its components (soybeans or eggs), emergency procedure
Others who could not accept this study concept or was estimated as inadequate for this study by the primary doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 壽恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisae Yamamoto |
日本語
東京東病院
英語
Tokyo east hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
東京都江戸川区鹿骨3-20-3
英語
3-20-3 Shishibone Edogawa-ku Tokyo, Japan
0356363030
hisaese@hotmail.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Kikuchi |
日本語
東京東病院
英語
Tokyo east hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都江戸川区鹿骨3-20-3
英語
3-20-3 Shishibone Edogawa-ku Tokyo, Japan
0356363030
hk14@mitsuwakai.jp
日本語
その他
英語
Tokyo east hospital
日本語
東京東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京東病院(Tokyo East Hospital)
2012 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010717
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010717
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |