UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000009188
受付番号	R000010722
科学的試験名	高アンモニア血症を伴う肝硬変患者を対象とした L-カルニチン補充療法の探索的検討
一般公開日（本登録希望日）	2012/10/25
最終更新日	2018/06/21 10:20:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高アンモニア血症を伴う肝硬変患者を対象とした L-カルニチン補充療法の探索的検討

英語
A pilot study of L-carnitine supplement for liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変に対する L-カルニチン補充療法

英語
L-carnitine supplement for liver cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高アンモニア血症を伴う肝硬変患者を対象とした L-カルニチン補充療法の探索的検討

英語
A pilot study of L-carnitine supplement for liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変に対する L-カルニチン補充療法

英語
L-carnitine supplement for liver cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変

英語
Liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変に対するL-カルニチンの有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of L-carnitine for patients with liver cirrhosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アンモニア値

英語
Blood ammonia levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的もしくは臨床的に肝硬変であることが確認されている。
(2) 高アンモニア血症を有する。
(3) 主要臓器機能が保持されている。
(4) 少なくとも3か月以上の生存が期待できる。
(5) 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically proven or clinically diagnosed liver cirrhosis
2) Hyperammonemia
3) Adequate organ function
4) Life expectancy of at least 3 months
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 昏睡度 II 度以上の肝性脳症を認める。
(2) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
(3) 高度の黄疸を有する。
(4) 下記に示す重篤な合併症を有する。
重篤な腎機能障害または透析下の末期腎不全
治療にもかかわらずコントロール不良な高血圧
治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
発症後6カ月以内の心筋梗塞
活動性の癌
重度の精神障害
重篤な薬物アレルギーがある
(5) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
(6) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1) Severe hepatic encephalopathy
2) Refractory pleural effusion or ascites
3) Jaundice
4) Concurrent disease
a) Severe renal disease
b) Serious hypertension
c) Severe heart disease
d) Acute myocardial infarction within 6 months prior to inclusion
e) Active cancer
f) Severe mental disorder
g) Severe drug allergy
5) Pregnant and lactating females; females of childbearing age unless using effective contraception
6) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓安居幸一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Kohichiroh Yasui

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 10 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 07 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 10 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 10 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 06 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010722

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010722

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）