UMIN試験ID | UMIN000009150 |
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受付番号 | R000010727 |
科学的試験名 | 食道癌術後化学療法としてのDCF療法の忍容性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/19 |
最終更新日 | 2014/01/22 18:45:39 |
日本語
食道癌術後化学療法としてのDCF療法の忍容性の検討
英語
Feasibility study of agjuvant chemotherapy with docetaxel, cisplatin and fluorouracil for esophageal cancer
日本語
食道癌術後のDCF療法の忍容性
英語
Feasibility study of agjuvant chemotherapy for esophageal cancer
日本語
食道癌術後化学療法としてのDCF療法の忍容性の検討
英語
Feasibility study of agjuvant chemotherapy with docetaxel, cisplatin and fluorouracil for esophageal cancer
日本語
食道癌術後のDCF療法の忍容性
英語
Feasibility study of agjuvant chemotherapy for esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌手術後の治療成績を向上させる目的で行われた術前化学療法と術後補助化学療法を比較したJCOG9907試験の結果、術前化学療法が生存率を向上させることが明らかになり、現在は術前にFP療法を施行することが標準治療とされつつある。
しかし、術前化学療法の施行により化学療法からの回復が不十分で、その後の治療拒否につながった症例を経験することも決して少なくない。従って、化学療法を一律に術前に行うのではなく術後に実施するという選択肢も残しておく必要があると考えられる。
今回、従来のFP療法のさらなる有効性の向上を目標として臨床試験が行われているDCF(ドセタキセルを従来のFP療法に上乗せするレジメン)療法による術後化学療法の認容性を検証することを目的とした。
英語
The aim of this study is elucidate the anticancer efficacy and feasibility of docetaxel, cisplatin and fluorouracil for advanced esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2コース治療完遂率
英語
Completion rate of 2 cycles
日本語
安全性
無再発生存期間
全生存期間
英語
Adverse event
Adverse eventProgression free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コース28日
ドセタキセル(70mg/m2) Day1
シスプラチン(70mg/m2) Day1
5-FU(700mg/m2) Day1-5
英語
docetaxel(70mg/m2/day) day1
cisplatin(70mg/m2/day1) day1
5-fluorouracil(700mg/m2/day) day1-5
q4w, 2 cycle
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡下生検にて食道の扁平上皮癌または腺癌の診断が得られた症例
2)TNM分類(UICC)によるp StageⅡまたはp StageⅢの症例
3)年齢75歳以下、PS(ECOG)が0,1,2の症例
4)以前に食道癌に対する化学療法、放射線療法、手術の既往のない症例
5)R0またはR1手術が施行された症例
6)下記臨床検査値の基準を満たす症例
白血球数:4,000/mm23上12,000/mm3未満
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dl以上
AST,ALT:正常上限値の2倍以内
血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
クレアチニンクリアランス:60ml/min以上 (推計値または実測値)
BUN:25mg/dl以下
7)本人より文書による試験参加の同意が得られている症例
英語
1,5)Patients with esophageal SCC who underwent currative (R0) resection without preoperative treatment and had pathological LN metastases
2)TNM stage 2 and 3
3)Age of 20 to 74 years with either gender and ECOG Performance Status of 0 to 2
4)No past history of chemotherapy, irradiation and operation for esophageal cancer
6)Laboratory values as follows
4000/mm3 < WBC < 12000mm3
2000/mm3 < Nuetrophil
100000/mm3 < Platelet count
9.0g/dL Hemoglobin
AST,ALT < 2.0 times of normal upper
limits
Serum creatinine < 1.2mg/dL
60ml/min < Cleatinine clearance
7)Written informed consent
日本語
1)本試験の使用薬剤の成分に過敏症の既往のある症例
2)本試験の使用薬剤の禁忌に該当する項目のある症例
3)感染症を合併している、または38℃以上の発熱があり感染の疑いのある症例
4)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある婦人、挙児希望の症例(男女とも)
5)重篤な合併症を有する(心疾患、糖尿病、高血圧、間質性肺炎、肺線維症、肝硬変、肝炎、腎機能障害)症例
6)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
7)処置を必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する症例
8)消化管出血例
9)難治性の下痢を有する症例
10)HBs抗原が陽性の症例
11)同時性重複癌の症例
12)主治医が試験参加を不適と判断した症例
英語
1) Past history of drug allergy
2)Past history of drug allergy of
docetaxel, cisplati and fluorouracil
3)Patient with clinically obvious
infecton
4)Women who are pregnant, breastfeeding, or potentially (hoping to become) pregnant
5)Disease that is serious or requires hospitalization, or history of such disease within past year
6)Difficulty to join the trial due to
psychosis or psychotic symptoms or
central nervous system damage
7)Massive pleural effusion, ascites and pericardial effusion
8)Gastrointestinal hemorrhage
9)Chronic diarrhea (watery stool or 4 times or more/day)
10)Active hepatitis type HBs positive
11)More than one cancer at the same time or more than one cancer at different times separated by a 5-year disease-free interval. However, multiple active cancers do not include carcinoma in situ or skin cancer which is determined to have been cured as a result of treatment.
12)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平原 典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D. |
日本語
島根大学附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
消化器・総合外科
英語
Digestive and General Surgery
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
0853-20-2232
norinori@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平原 典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D. |
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島根大学附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
消化器・総合外科
英語
Digestive and General Surgery
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
0853-20-2232
norinori@med.shimane-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shimane University Hospital
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島根大学附属病院
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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none
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なし
英語
none
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
島根大学附属病院
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010727
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |