UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者におけるストロングスタチンのリポ蛋白分画および腎機能に及ぼす影響に関する調査
―アトルバスタチンからロスバスタチンへ切り替え症例を用いた検討―

英語
Study of the effects by strong statins on the lipoprotein components and the renal function in patients with diabetes.
- Study in the cases switched from Atorvastatin to Rosuvastatin-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者におけるロスバスタチンのリポ蛋白分画および腎機能に及ぼす影響

英語
Effects of Rosuvastatin on the lipoprotein components and the renal function in patients with diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者におけるストロングスタチンのリポ蛋白分画および腎機能に及ぼす影響に関する調査
―アトルバスタチンからロスバスタチンへ切り替え症例を用いた検討―

英語
Study of the effects by strong statins on the lipoprotein components and the renal function in patients with diabetes.
- Study in the cases switched from Atorvastatin to Rosuvastatin-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者におけるロスバスタチンのリポ蛋白分画および腎機能に及ぼす影響

英語
Effects of Rosuvastatin on the lipoprotein components and the renal function in patients with diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症を伴う糖尿病患者

英語
Diabetes patients with dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトルバスタチンから、よりLDL-C低下効果の強いロスバスタチンに切り替えることにより、リポ蛋白分画の改善が得られるかを検証する

英語
We aim to elucidate whether the profiles of lipoprotein components such as IDL and s-LDL are improved by switching from Atorvastatin to Rosuvastation which has stronger potency of LDL-C lowering.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．S-LDLとIDLおよび、LDL、HDLの変化
２．スタチンの腎保護作用（血清Cr、eGFR、シスタチンC、尿中アルブミン）、HbA1c、CK、下肢の筋攣縮

英語
1.The changes in s-LDL,IDL,LDL and HDL after switching.
2.Renoprotective effects of each statin(SCr,eGFR,Cystatin-C,Urinary albumin),HbA1c,CK,muscle spasms of the lower extremities.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．2012年動脈硬化学会ガイドラインの脂質管理目標値到達率
２．安全性

英語
1.The achievement ratio according to the management target level of LDL-C in JASGL2012
2.Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン5mgを1日1回12ヶ月経口投与する

英語
5mg Rosuvastatin will be orally administered once daily for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン10mgを1日1回12ヶ月経口投与する

英語
10mg Atorvastatin will be orally administered once daily for 12 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）糖尿病患者
２）アトルバスタチン10mgを3ヶ月以上内服している患者
３）HDL-Cが50mg/dl未満の患者
4) リポフォーASにてsd-LDL、IDLのいずれかの存在が確認された患者
5)　血清Cr≦2.5mg/dLの1) Patients with diabetes患者
6)HbA1c（NGSP値）が10.4%未満の患者

英語
1) Patients with diabetes
2) Patients who have been taking 10mg atorvastatin for more than 3 months
3) Patients whose HDL-C levels are less than 50mg/dL
4) Patiens who were recognized the existence of either s-LDL or IDL by Lipofo-AS kit.
5) Patients whose serum Cr levels less than or equql to 2.5mg/dL
6) Patients whose HbA1c levels(NGSP) are less than 10.4%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)安静時心電図上、明らかな虚血所見を認める患者
2)血清トリグリセリドが400mg/dL以上の患者
3）HbA1cが3ヶ月以内に2%以上変動した患者
4）その他、医師が不適当と判断した患者．

英語
1) Patients whose electrocardiograms at rest obviously showed the finding of myocardial ischemia.
2) Patients whose serum triglyceride levels are more than 400 mg/dL.
3) Patients whose HbA1c levels varied more than 2% within 3 months.
4) Patients who were judged as ineligible by investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	番度 行弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Bando

所属組織/Organization

日本語
福井県済生会病院

英語
Saiseikai Fukui Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1

英語
7-1 Funahashi Wadanaka-cho,Fukui-city,Fukui

電話/TEL

0776-23-1111

Email/Email

bando.yukihiro5002@fukui.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	番度 行弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Bando

組織名/Organization

日本語
福井県済生会病院

英語
Saiseikai Fukui Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1

英語
7-1 Funahashi Wadanaka-cho,Fukui-city,Fukui

電話/TEL

0776-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-bando@fukui.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukui Saiseiki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井県済生会病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

08

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010743

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