UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Comparative study of the effects of different intra-operative end-tidal CO2 levels on intra and post-operative anesthesia complication in adult patients under general anesthesia for PCNL.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Effects of CO2 levels on anesthesia complication

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Comparative study of the effects of different intra-operative end-tidal CO2 levels on intra and post-operative anesthesia complication in adult patients under general anesthesia for PCNL.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effects of CO2 levels on anesthesia complication

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
A descriptive study has shown relative safety and benefits of higher CO2 levels and mild hypercapnia. Effects of different levels of end-tidal CO2 concentration have not been evaluated in a controlled trial.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	外科学一般/Surgery in general
麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
Comparing proportions of different intra-operative and post-operative anesthesia complications among three groups of subjects with different levels of end-tidal CO2

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Rates of cardio-respiratory complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Mean time to full recovery
Mean recovery room stay duration
Postoperative rates of shiverng, restlessness, nausea and vomiting

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Mild hypocapnia

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Normocapnia

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
Mild hypercapnia

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patient consent
Adult
Surgery PCNL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Addiction
Smoker
History of cardiorespiratory
Elevated BUN or creatinine
BMI > 30
History of PONV
Recent anesthesia with volatiles

目標参加者数/Target sample size

78

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Mahmoud Saghaei

所属組織/Organization

日本語

英語
Isfahan University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Al-Zahra Medical Center

電話/TEL

+983116249031

Email/Email

mahmood.saghaei@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Mahmoud Saghaei

組織名/Organization

日本語

英語
Isfahan University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Al-Zahra Medical Center

電話/TEL

+983116249031

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.saghaei.net

Email/Email

mahmood.saghaei@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia, Isfahan University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Department, Isfahan University of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Iran

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Al-Zahra Medical Center, Al-Zahra hospital, Anesthesia Section

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://scholar.google.com/citations?view_op=view_citation&hl=en&user=iCabiLYAAAAJ&pagesize=100&citation_for_view=iCabiLYAAAAJ:e5wmG9Sq2KIC

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Results: Seventy-five patients completed the study (52 male and 23 female). Ten (38.5%), four (16%) and two (8.3%) patients developed post-operative vomiting in the hypocapnia, normocapnia and hypercapnia groups, respectively (P = 0.025). The nausea score was significantly lower in the hypercapnic group compared with the other groups (3.9 +- 1.8, 3.2 +- 2.1 and 1.3 +1 1.8 in the hypocapnia, normocapnia and hypercapnia groups, respectively; P = 0.000). Time to return of spontaneous respiration and awakening were significantly decreased in the hypercapnia group compared with the other groups (P < 0.01).
Conclusion: Mild intra-operative hypercapnia has a protecting effect against the development of post-operative nausea and vomiting and decreases the duration of emergence and recovery from general anesthesia.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

09

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010745

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