UMIN試験ID | UMIN000009172 |
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受付番号 | R000010762 |
科学的試験名 | Borderline resectable膵癌に対する 術前S-1併用放射線療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/23 |
最終更新日 | 2013/11/26 04:43:02 |
日本語
Borderline resectable膵癌に対する
術前S-1併用放射線療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant S-1 concurrent radiotherapy for borderline resectable pancreatic cancer
日本語
JASPAC05
英語
JASPAC05
日本語
Borderline resectable膵癌に対する
術前S-1併用放射線療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant S-1 concurrent radiotherapy for borderline resectable pancreatic cancer
日本語
JASPAC05
英語
JASPAC05
日本/Japan |
日本語
borderline resectable膵癌
英語
borderline resectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Borderline resectable膵癌に対する、術前治療としてのS-1併用放射線療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant S-1 and concurrent radiotherapy for borderline resectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
根治(R0)切除割合
英語
curative R0 resection rate
日本語
生存期間、無再発(増悪)生存期間、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、2年生存割合、有害事象、手術合併症、中央画像診断によるBorderline resectable膵癌患者における根治(R0)切除割合
英語
overall survival, recurrence free survival, response rate, pathological response rate, 2 year survival rate, adverse event, surgical complication, response rate based on the central radiological diagnosis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前S-1併用放射線療法
英語
neoadjuvant S-1 and concurrent radiotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腺癌または、腺扁平上皮癌
2) 遠隔転移がない(M0)
3) Borderline resectable膵癌である。
4) 20歳以上75歳以下。
5) Performance Status(ECOG)が0、1
6) 初回治療例
7) 10cm×10cmの照射野に含まれる
8) 経口摂取が可能
9) 閉塞性黄疸がある場合、適切なドレナージが施行されている。
10) 消化管への直接浸潤がない。
11) 主要臓器機能が充分に保持されている。
12) 文書による同意
英語
1) adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2) no distant metastasis
3) borderline resectable pancreatic cancer
4) age 20-75
5) ECOG PS 0-1
6) No prior therapy
7) can be included in the irradiation field of 10cm x10cm
8) good oral intake
9) adequate biliary drainage for obstructive jaundice
10) no invasion to digestive tract
11) good main organ function
12) written informed consent
日本語
1) フッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴
2) 腹部放射線治療歴がある。
3) 水様性の下痢や慢性の下痢
4) ヨード系造影剤アレルギー
5) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
6) 中等度以上の胸水、あるいは腹水
7) 活動性の感染症
8) コントロール不良な糖尿病
9) 活動性の重複癌
10) 消化管の活動性潰瘍を有する。
11) 重篤な合併症
12) ステロイド剤の継続的な全身投与
13) 重症の精神障害
14) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性
英語
1) no prior fluoropyrimidine anticancer therapy
2) prior abdominal radiotherapy
3) diarrhea
4) iodine contrast allergy
5) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
6) ascites or pleural effusion
7) active infection
8) poor controlled diabetes
9) active other malignancy
10) active digestive ulcer
11) serious complications
12) continuous steroid administration
13) severe mental disorder
14) pregnancy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 公史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Ikeda |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
肝胆膵内科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
〒 277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba 277-8577, JAPAN
+81-471-33-1111
masikeda@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 泉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi Ohno |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
肝胆膵内科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
〒 277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba 277-8577, JAPAN
+81-471-33-1111
ioono@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
JASPAC
日本語
膵癌補助化学療法研究グループ
日本語
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター東病院 (千葉県)
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010762
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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