UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遊離空腸移植の術式標準化に関する研究

英語
Research for standardization of operative method of free jejunum transfer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遊離空腸標準化に関する研究

英語
Research for standardization of free jejunum transfer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遊離空腸移植の術式標準化に関する研究

英語
Research for standardization of operative method of free jejunum transfer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遊離空腸標準化に関する研究

英語
Research for standardization of free jejunum transfer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下咽頭癌、頸部食道癌

英語
Hypopharyngeal cancer, Cervical esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	形成外科学/Plastic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下咽頭頸部食道癌に対して下咽頭喉頭頸部食道全摘術後に遊離空腸移植による再建を行うとき、空腸を頭尾方向に緊張させて移植する術式が嚥下機能障害の発生を低減するか検証する。

英語
To evaluate the influence of cranio-caudaly tensed free jejunum transfer for postoperative swallowing function in patients with total pharyngo-laryngo-cervical-esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6ヶ月までの嚥下障害非発生割合

英語
6 month non-swallowing dysfunction rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症発生割合

英語
postoperative complication rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下咽頭喉頭頸部食道切除後に遊離空腸移植を行う際、頭尾方向に緊張させて移植する

英語
Free jejunum transfer with cranio-caudaly tensile strength

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)下咽頭癌または頸部食道癌を有する症例
2）下咽頭喉頭頸部食道摘出術を受けた症例
3）扁平上皮癌の組織診断
4）遠隔転移を認めない
5）手術可能な全身状態
6）同意取得時の年齢が20歳以上
7）Performance　Statusが0,1のいずれか
8）患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Ptients with hypopharyngeal cancer or cervical esophageal cancer
2)Patients undergoing total pharyngolaryngo cervical esophagotomy
3)Patients with Squamouse Cell Carcinoma
4)Patients without distant metastasis
5)Patients that an operation under the general anesthesia is possible
6)Patients with age 20 or more
7)Patients with performance status of 0,1
8)Patients who have submitted written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食道癌または胃がんの手術歴を有する症例
2)頭側の切除が扁桃上極を超える症例
3)胸部食道が合併切除される症例
4)活動性重複癌を有する症例
5)重篤な合併症を有する症例
6)認知小などの精神疾患を有する症例
7)説明同意文書で同意の得られない症例
8)医師が不適当と判断した症例

英語
1)Patients with a history of esophagectomy or gastrectomy
2)Patients with excessive resection beyond the superior margin of tonsile
3)Ptients with resection of thoracic esophagus
4)Ptients with active cancer
5)Patients with severe or complicated medical conditions
6)Patients with psychiatric diseases
7)Patients who are not able to have written informed consent
8)Patients considered as inappropriate by their doctors

目標参加者数/Target sample size

135

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻庭　実

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Sakuraba

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

msakurab@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東野琢也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Higashino

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takhigas@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East, Department of Plastic and Reconstructive Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院形成外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Research and Development Fund23-A-26

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センターがん研究開発費23-A-26

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1.国立がん研究センター東病院（千葉県）National Cancer Center Hospital East, Chiba
2.国立がん研究センター中央病院（東京都）National Cancer Center Hospital East,Tokyo
3.九州大学（福岡県）Kyushu University, Fukuoka
4.東京医科歯科大学（東京簿）Tokyo Medical and Dental University, Tokyo
5.東京大学（東京都）Graduate Schill of Medicine, University of Tokyo, Tokyo
6.岡山大学（岡山県）Graduate Schill of Medicine, Okayama University, Okayama
7.神戸大学（兵庫県）Graduate Schill of Medicine, Kobe University, Hyogo
8.愛知県がんセンター（愛知県）Aichi Cancer Center, Aichi
9.杏林大学（東京都）Kyorin University School of Medicien, Tokyo
10.東京慈恵医大（東京都）Jikei University School of Medicien, Tokyo
11.宮城県がんセンター（宮城県）Miyagi Cancer Center, Miyagi　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010770

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