UMIN試験ID | UMIN000009340 |
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受付番号 | R000010775 |
科学的試験名 | 既治療非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン毎週投与法の検討 第Ⅱ相フィージビリティ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/15 |
最終更新日 | 2012/11/13 20:52:18 |
日本語
既治療非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン毎週投与法の検討
第Ⅱ相フィージビリティ試験
英語
Phase II Feasibility study of Weekly Amrubicin in Patients with Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer
日本語
既治療NSCLCに対するWeekly-AMR
英語
Weekly Amrubicin in Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer
日本語
既治療非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン毎週投与法の検討
第Ⅱ相フィージビリティ試験
英語
Phase II Feasibility study of Weekly Amrubicin in Patients with Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer
日本語
既治療NSCLCに対するWeekly-AMR
英語
Weekly Amrubicin in Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン毎週投与法の安全性と有用性の検討
英語
To investigate the safety and efficacy of weekly amrubicin previously treated non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
病勢制御率
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Disease control rate
Progression-free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムルビシン塩酸塩35mg/m2/日を1、8、15日目に静脈内投与する。4週を1コースとして繰り返す。
英語
Amrubicin is administered intravenously at a dose of 35 mg/m2/day on days 1,8 and 15 every 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)既治療非小細胞肺癌患者
(2)PSが0~2の患者
(3)下記に示す、骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者。
好中球数:1,000 /mm3以上、
血小板数:50,000 /mm3以上、
ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
AST、ALT:施設基準値上限3倍以下、
血清総ビリルビン:施設基準値上限1.5倍以下、ただし肝転移がある場合はこの限りでない
血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
心電図で重篤な異常所見を認めず、
心エコーで左室駆出率(EF)が50%以上。
SpO2:93%以上
(4)患者本人より文書による同意が得られた患者。
英語
(1) Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer
(2) ECOG performance status (PS): 0-2
(3) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria:
Neutrophil counts, 1,000/mm3 or over
Platelets, 50,000/mm3 or over
Hemoglobin, 8.0g/dL or over
AST and ALT, ULN x 3 or less
Serum bilirubin, ULN x 1.5 or less
Serum creatinin, x 1.5mg/dL or less
Adequate heart function by ECG
LVEF (echocardiography), 60% or over
SpO2, 93% or over
(4) Written informed consent from the patients
日本語
(1)重篤な合併症を持つ患者。
(2)心筋梗塞及び治療の必要な心機能異常のある患者。
(3)画像上明らかな間質性肺炎/肺線維症のある患者。
(4)他のアントラシクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療歴が限界量に達している患者。
(5)その他、担当医が不適当と判断した患者。
英語
(1)Patients with active severe infections
(2) Patients with cardiac infarction or necessary cardiac function abnormality of the treatment
(3) Patients with active interstitial pneumonia recognized by chest X-ray or chest CT
(4) Received the maximum allowed cumulative dose of cardiotoxic drugs such as anthracycline derivatives in prior therapy
(5) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲垣雅春 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaharu Inagaki |
日本語
総合病院土浦協同病院
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7
英語
11-7 Manabe-shinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, JAPAN
029-823-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲垣雅春 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaharu Inagaki |
日本語
総合病院土浦協同病院
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7
英語
11-7 Manabe-shinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, JAPAN
029-823-3111
masaharu_inagaki@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
日本語
総合病院土浦協同病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
総合病院土浦協同病院(茨城県)
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010775
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010775
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |