UMIN試験ID | UMIN000009183 |
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受付番号 | R000010782 |
科学的試験名 | アナストロゾール、レトロゾールで治療される乳癌術後早期骨粗鬆症患者に対するアルファカルシドールとエルデカルシトールの効果の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/26 |
最終更新日 | 2012/10/24 20:07:58 |
日本語
アナストロゾール、レトロゾールで治療される乳癌術後早期骨粗鬆症患者に対するアルファカルシドールとエルデカルシトールの効果の比較
英語
The comparison of Eldecalcitol and Alfacalcidol on early osteoporosis caused by Anastrozole / Letrozole for post-operative breast cancer.
日本語
アナストロゾール、レトロゾールで治療される乳癌術後早期骨粗鬆症患者に対するアルファカルシドールとエルデカルシトールの効果の比較
英語
The comparison of Eldecalcitol and Alfacalcidol on early osteoporosis caused by Anastrozole / Letrozole for post-operative breast cancer.
日本語
アナストロゾール、レトロゾールで治療される乳癌術後早期骨粗鬆症患者に対するアルファカルシドールとエルデカルシトールの効果の比較
英語
The comparison of Eldecalcitol and Alfacalcidol on early osteoporosis caused by Anastrozole / Letrozole for post-operative breast cancer.
日本語
アナストロゾール、レトロゾールで治療される乳癌術後早期骨粗鬆症患者に対するアルファカルシドールとエルデカルシトールの効果の比較
英語
The comparison of Eldecalcitol and Alfacalcidol on early osteoporosis caused by Anastrozole / Letrozole for post-operative breast cancer.
日本/Japan |
日本語
続発性骨粗鬆症
英語
Secondary osteoporosis
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アナストロゾール/レトロゾールによる骨量減少に対する、アルファカルシドールとエルデカルシトールの安全性および有効性の比較検討
英語
To compare the efficacy and safety of Eldecalcitol and Alfacalcidol for bone loss caused by Anastrozole and Letrozole.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
薬剤投与開始後12ヵ月での腰椎骨密度の変化
英語
Change from baseline to 12 months in lumbar spine BMD
日本語
骨代謝マーカー(TRACP-5b)
QOL(QOL-ACD,QOL-ACD-B)
骨折発生率(椎体、非椎体骨折)
血清カルシウム
尿中カルシウム
クレアチニン
乳癌再発率
英語
bone turnover marker(TRACP-5b),
QOL(QOL-ACD,QOL-ACD-B)
incidence of fracture (vertebral fractures, non- vertebral fractures),
blood calcium
urinary calcium
creatinine
rate of breast cancer recurrence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルデカルシトール(0.75μg/日)
英語
Eldecalcitol (0.75µg/day)
日本語
アルファカルシドール(1.0μg/日)
英語
Alfacalcidol(1.0µg/day)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 乳癌病期分類(TNM分類)が病期0からⅢA期に該当する術後乳癌患者で、アナストロゾール/レトロゾールを投与中の患者。
2. 試験開始2年以上前に閉経した患者。
3. 試験開始時に、腰椎または大腿骨骨密度(BMD)のT-scoreが-1.0未満、または脆弱性椎体圧迫骨折を有する患者。
4. 外来通院可能な患者
5. 本研究への参加にあたり文書同意が得られた患者
英語
1. Post-operative mammary carcinoma patients whose TNM stage from 0 to IIIA and under receiving anastrozole.
2. Patients with more than 3 years after menopause.
3. Patients with less than -1.0 T score of lumber or total femoral BMD, or with fragile vertebral fractures.
4. Outpatients
5. Patients acquired informed consent about this study.
日本語
1. 試験開始6ヵ月以内に、骨粗鬆症治療薬の投与を受けていた患者。
2. 過去5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍を発症した患者
3. エルデカルシトールの禁忌に相当する患者
4. 試験開始時の補正血清Ca値が10.4 mg/dlを超える患者
5. その他研究医師が医学的根拠から不適切と判断した患者
英語
1. Using other osteoporosis drugs within 6 months
2. Patients suffered from malignancies except mammary carcinoma.
3. Patients with contraindication for eldecalcitol treatments
4. Patients who have serum calcium levels of above 10.4mg/dL.
5. Patients judged inappropriate by attending physicians.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪田 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yu Tsubota |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1 sinmachi Hirakata city Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1 sinmachi Hirakata city Osaka
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010782
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010782
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |