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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第II相試験

英語
Multi-institutional phase II study of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405EPG for patients with local failure after chemoradiotherapy for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PDT医師主導治験

英語
Investigator initiated clinical trial of PDT for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第II相試験

英語
Multi-institutional phase II study of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405EPG for patients with local failure after chemoradiotherapy for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PDT医師主導治験

英語
Investigator initiated clinical trial of PDT for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学放射線療法後の局所遺残再発食道癌患者

英語
Patients with local failure after chemoradiotherapy for esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対する化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発例に対するタラポルフィンナトリウム（ME2906）およびPDT半導体レーザ（PNL6405EPG）を用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy: PDT）の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405EPG for patients with local failure after chemoradiotherapy of radiotherapy alone for esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所完全奏効（生検陰性）（Local complete response：L-CR）

英語
Local complete response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)確定局所完全奏効（生検陰性）（Confirmed L-CR：cL-CR）
(2)局所無増悪生存期間（L-PFS）、無増悪生存期間（PFS）、局所無増悪期間（L-TTP）、全生存期間（OS）
(3)病変ごとの局所完全奏効（生検陰性）（Lesion L-CR）
(4)病変ごとの確定局所完全奏効（生検陰性）（Lesion Confirmed L-CR：Lesion cL-CR）

英語
(1)Confirmed local complete response
(2)Local-progression free survival, progression free survival, Local-time to treatment failure, overall survival
(3)Lesion local-complete response
(4)Lesion confirmed local-complete response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治験薬の投与方法：
治験薬1バイアルに日局生理食塩水4 mLを加え、よく攪拌して溶解し40 mg/m2を1回静脈内注射する。
治験機器の照射方法：
治験薬投与4～6時間後に治験機器を使用し、レーザを局所遺残再発病変に照射する。
照射パワー密度は150 mW/cm2とし、照射エネルギー密度は、100J/cm2とする。総照射量の上限は規定しない。
翌日の内視鏡観察で明らかな遺残*を認めた場合、治験薬投与22時間以降32時間以内に追加のレーザ照射を行う。追加照射については、治験薬は再投与せず、初回照射と同じ照射パワー密度および照射エネルギー密度でのレーザ照射のみとする。

英語
One hundred milligrams of talaporfin sodium are dissolved in 4 mL of saline, and a 40 mg/m2 dose is slowly injected intravenously.
Four to 6 hours after administration of talaporfin sodium, the local failure lesion is irradiated with diode laser at a 664 nm wave- length.
The fluence is set at 100 J/cm2 with a fixed fluence rate of 150 mW/cm2. No limitation of tatal irradiation dose.
If the definitive residual lesion is exsisted with endoscopic observation at next day, additional laser irradiation is performed on the next day as a second session without re-administration of talaporfin sodium .

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道癌に対して、CRTまたはRT（いずれも放射線照射量50 Gy以上）が過去に行われている。
2)食道癌に対する前治療の最終日から1週間以上が経過している。タラポルフィンナトリウムまたはポルフィマーナトリウムを用いたPDTを除き、前治療の種類は問わない。
3)組織学的に「癌」が証明された遺残再発病変を認め、サルベージ治療としての外科手術を希望しないか外科手術が不可能である。
4)遺残再発病変は、サルベージ内視鏡的粘膜切除術（Endoscopic mucosal resection: EMR）/内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection: ESD）で治癒切除できないと判断されている。
5)遺残再発病変が頸部食道（Ce）に及んでいない。（病変部位の判断は内視鏡で行う。判断に迷う場合は、食道造影等も併用して総合的に判断する。）
6)遺残再発病変の壁深達度が固有筋層まで（T2）と判断されている。
7)遺残再発病変の長径が3 cm以下および周在性が1/2周以下である。
8)遺残再発病変が2ヶ所以内である。
9)同意取得時の年齢が20歳以上である。
10)Performance status（ECOG）が0から2のいずれかである。
11)主要臓器機能を有し、以下の条件を満たす。（登録前14日以内の最新の検査）
白血球数　>=2,000 /L
ヘモグロビン量　>=8.0 g/dL
血小板数　>=75,000 　L
総ビリルビン　<= 3.0 mg/dL
AST（GOT）　<= 100 IU/L
ALT（GPT）　<= 100 IU/L
12)治験参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Local failure after CRT or RT(>= 50 Gy) for esophageal cancer
2) The duration from the last day of prior treatment was one week or more. Any prior treatment are permitted, except for PDT using talaporfin sodium
3) With local failure lesions which are histologically proven carcinoma by biopsy specimen, and patients do not hope to treat with salvage esophagectomy or lack of tolerability for salvage esophagectomy
4) local failure lesions which are judged as it is impossible to achieve curative resection with salvage EMR or ESD
5) local failed lesions that were not involved in the cervical esophagus
6) local failed lesions limited within the muscularis propria (T2)
7) longitudinal lesion length of shorter than 3 cm and less than one half the circumference of the lumen
8) no more than 2 failure lesions;
9) age ; 20,
10) Eastern Cooperative Oncology Group performance status; 2;
11) adequate bone marrow function (white blood cell count ;2000/mm3
, hemoglobin >8.0 g/dL, platelet count ;75,000/mm3), and liver function (serum total bilirubin level ; 3.0 mg/dL, both alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ; 100 IU/L)
12) provision of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身化学療法が適応となる遠隔転移・リンパ節転移を有する。
2)活動性の重複癌を有する。ただし、以下の異時性または同時性重複癌は、癌種、病期、治療歴によらず適格とする。
6ヶ月以上、全身治療（化学療法、免疫療法、内分泌療法等）を必要としない。
内視鏡治療などの局所療法で根治が期待できる。
3)以下の重篤な合併症を有する。
コントロール不良な高血圧
コントロール不良な糖尿病
重篤な肝障害
重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症、鬱血性心不全等）
重篤な腎障害
4)重篤な感染症を有する。
5)治験責任医師/分担医師が遮光などの生活制限ができないと判断している。
6)CRTまたはRT前のCTで原発巣の大動脈浸潤あり（Aorta T4）と判定されている。
7)ポルフィリン症を合併している。
8)CRTまたはRT後の遺残再発病変に対して施行されたサルベージEMR/ESD後に組織学的に切除断端陽性と判断され、追加治療としてPDTを行う場合。
9)光線過敏症を既往または合併している。
10)過去にタラポルフィンナトリウムまたはポルフィマーナトリウムを用いたPDTを施行している。
11)妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。治験中の避妊に同意しない男女。
12)重篤な出血やショック状態にある患者。
13)出血傾向のある患者。
14)他の治験に参加中の患者もしくは終了後3ヶ月以上経過していない患者。
15)その他、治験責任医師/分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) patients with lymph node or distant metastasis with indication for systemic chemotherapy
2) active malignancy at other organs, except for cancer which are unnecessary to be treated with systemic treatment within 6 months, or curable cancer with local treatment
3) significant cardiovascular diseases (uncontrolled hypertension, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure), uncontrolled diabetes mellitus, or severe liver cirrhosis, severe renal failure
4)severe systemic infection
5) judged by investigator that inability to obey the sun shade restrictions
6) baseline lesions before CRT or RT judged to involve the aorta
7) porphyria
8) additional PDT just after salvage endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection for local failures
9) preexisting of sun photosensitivity
10) history of treatment with PDT using porfimer sodium or talaporfin sodium
11) pregnant or nursed women, or unwillingness to use of contraception
12) Severe bleeding or shock status
13) tendency of hemorrhage
14) participating in other clinical trials or within 3 months after retirement of prior clinical trial,
15) judged by investigator that enrollment was inappropriate for the patient.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武藤　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍薬物治療学講座

英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyoku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

pdt_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠井　宏委

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroi Kasai

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究総合センター開発企画部

英語
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyoku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-4722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pdt_office@ml.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
・厚生労働科学研究費補助金医療技術実用化総合研究事業
・京都大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

1994年12月22日　第4回／2012年9月25日　第1回

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
大阪府立成人病センター（大阪府）
長崎大学病院（長崎県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010783

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