UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「糖尿病標準診療マニュアル」の有効性検証のパイロット研究

英語
Study for the Efficacy Assessment of the Standard Diabetes Manual

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病診療マニュアルの有効性検証

英語
SEAS-DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「糖尿病標準診療マニュアル」の有効性検証のパイロット研究

英語
Study for the Efficacy Assessment of the Standard Diabetes Manual

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病診療マニュアルの有効性検証

英語
SEAS-DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国立国際医療研究センター発行の「糖尿病標準診療マニュアル」の有効性を検証する

英語
To assess the efficacy of the Standard Diabetes Manual issued by National Center for Global Health and Medicine

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の診療達成目標の遵守割合．
診療達成目標①　糖尿病網膜症評価（眼科受診）[1回/年]
診療達成目標②　尿中微量ｱﾙﾌﾞﾐﾝ測定[1回/6ｶ月]
診療達成目標③　血中ｸﾚｱﾁﾆﾝ[1回/6ｶ月]

英語
Proportion of the following test performance:
1. Evaluation of retinopathy by an ophthalmologist (once a year)
2. Measurement of urinary albumin excretion (every 6 months)
3. Measurement of serum creatinine level (every 6 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１　参加かかりつけ医を無作為に「マニュアル群」（介入群）と「ガイド群」（コントロール）に分ける．
２　マニュアル群には「日本糖尿病学会　糖尿病治療ガイド2012-2013」（文光堂　2012年）に加えて、「国立国際医療研究センター病院　糖尿病標準診療マニュアル（一般診療所・クリニック向け）」（第5版）の印刷冊子を無償配布する．

英語
1 The participating clinical practitioners will be randomized to either "Manual group" or "Guide group".
2 "Diabetes Treatment Guide 2012-2013", published by the Japan Diabetes Society will be provided to the "control group".

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガイド群には「日本糖尿病学会　糖尿病治療ガイド2012-2013」（文光堂　2012年）のみを無償配布する．

英語
Both "Diabetes Treatment Guide 2012-2013" and "the Standard Diabetes Manual" published by National Center for Global Health and Meidicine be provided to the "Manual group"

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を全て満たす被験者を対象とする．
１） 2型糖尿病患者であること
２） 同意取得時に20歳以上75歳未満であること
３） かかりつけ医に1年以上通院していること

英語
Those who satisfies all the following conditions:
1 Type 2 diabetes mellitus
2 Age between 20 and 75 years
3 Under care by the primary physician for more than 1 year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田光彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiko Noda

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究連携部

英語
Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

noda-3im@io.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田光彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiko Noda

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病研究連携部

英語
Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noda-3im@io.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health Sciences Research Grant from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究糖尿病戦略等研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1 山口大学大学院医学系研究科　病態制御内科学
2 慈泉会相澤病院　糖尿病センター

英語
1 Yamaguchi University, Japan
2 Aizawa Hospital, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010793

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010793