UMIN試験ID | UMIN000009208 |
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受付番号 | R000010797 |
科学的試験名 | クラリス錠200(800mg/日)の成人市中肺炎(細菌性肺炎・マイコプラズマ肺炎)を対象とした有効性・安全性の臨床評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/29 |
最終更新日 | 2013/11/26 09:29:27 |
日本語
クラリス錠200(800mg/日)の成人市中肺炎(細菌性肺炎・マイコプラズマ肺炎)を対象とした有効性・安全性の臨床評価
英語
Clinical evaluation of efficacy and safety of CLARITH Tablets 200 mg (800mg/day) against community acquired bacterial pneumonia and mycoplasma pneumonia.
日本語
成人市中肺炎(細菌性肺炎・マイコプラズマ肺炎)に対するクラリス錠200(800mg/日)の臨床評価
英語
Clinical evaluation of CLARITH Tablets 200 mg (800mg/day) against community acquired bacterial pneumonia and mycoplasma pneumonia.
日本語
クラリス錠200(800mg/日)の成人市中肺炎(細菌性肺炎・マイコプラズマ肺炎)を対象とした有効性・安全性の臨床評価
英語
Clinical evaluation of efficacy and safety of CLARITH Tablets 200 mg (800mg/day) against community acquired bacterial pneumonia and mycoplasma pneumonia.
日本語
成人市中肺炎(細菌性肺炎・マイコプラズマ肺炎)に対するクラリス錠200(800mg/日)の臨床評価
英語
Clinical evaluation of CLARITH Tablets 200 mg (800mg/day) against community acquired bacterial pneumonia and mycoplasma pneumonia.
日本/Japan |
日本語
市中肺炎(細菌性肺炎・マイコプラズマ肺炎)
英語
community acquired bacterial pneumonia and mycoplasma pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人市中肺炎(細菌性肺炎、マイコプラズマ肺炎)に対するクラリス200mg錠(800mg/日)の有効性及び安全性を検討する。
英語
The objective of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of CLARITH Tablets 200 mg (800mg/day) administration for the subjects with community acquired bacterial pneumonia and mycoplasma pneumonia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
<有効性>
投与終了時または観察終了時の主治医効果判定
<安全性>
投与終了時までに認められた副作用
英語
Efficacy:
A clinical response will be evaluated by an attending physician at the end of the medication or at the end of observation period.
Safety:
An adverse event will be recorded until the end of medication.
日本語
<有効性>
投与終了時または観察終了時の細菌学的効果判定
英語
Efficacy:
A bacterial response will be evaluated at the end of the medication or at the end of observation period.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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クラリス錠200(800mg/日)
英語
CLARITH Tablets 200mg(800mg/day)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たし、本剤の投与を必要とした患者を本調査の対象とする。
1)JRSガイドライン重症度判定基準で軽症~中等症の患者
2)JRSガイドラインを参考に、外来治療が可能と判断される患者
3)原因菌が肺炎球菌、インフルエンザ菌、マイコプラズマ・ニューモニエと推定されるか、主治医が、細菌性肺炎、マイコプラズマ肺炎疑いとした患者
英語
Subject of this study are patients who fulfill all following criteria and need this drug treatment.
1)Patients whose JRS severity classification are mild to moderate.
2)Patients who can treat out of hospital refer to JRS guideline.
3)Patients whose presumable pathogenic bacteria is S.pneumoniae, H.influenzae or M.pneumoniae otherwise patients suspected to be bacterial pneumonia or Mycoplasma pneumonia by physician in charge.
日本語
1)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィルを投与中の患者
3)20歳未満の患者
4)薬剤過敏症の患者
5)肝疾患、腎疾患、心疾患、その他重篤な合併症を有し、本研究に不適当を考えられる患者
6)妊娠・授乳婦及び妊娠している可能性のある患者
7)その他、主治医が不適当と判断した患者(*)
*マクロライド少量長期療法中(200mg)の患者の場合、増量対応(800mg)は可
*前投薬で400mg投与していた患者の場合、増量対応(800mg)は可
英語
1)Patients with known hypersensitivity to clarithromycin or any other component of the product.
2)Patients receiving treatment with pimozide, ergotamine(or its derivatives), or tadalafil/ADCIRCA.
3)Patients under 20 years old.
4)Patients with hypersensitivity to any other antibiotics.
5)Patients with hepatic dysfunction, renal impairment, cardiac disorder, or other severe complication which inadequate this study.
6)Women known pregnant, lactation or suspected to be pregnant.
7)Patients who are regarded as inadequate subject by physician in charge (*)
*Posible to enter the patients who treat low-dose long-time macrolides therapy(200mg) when increase the dosage(800mg).
*Posible to enter the patients who previously treat 400mg of clarithromycin if increase the dosage(800mg).
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 二木 芳人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihito Niki |
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昭和大学医学部
英語
School of Medicine, Showa University
日本語
臨床感染症講座
英語
Clinical Infectious Disease
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Fukuta |
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特定非営利活動法人 OCTRID
英語
Organization of Clinical Trials for Respiratory and Infectious Disease
日本語
事務局
英語
secretariat
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岡山県岡山市上中野2丁目23-16
英語
23-16-2 Kaminakano, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 700-0972, Japan
086-805-8722
fukuta@calo.co.jp
日本語
その他
英語
Organization of Clinical Trials
for Respiratory and Infectious Disease
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特定非営利活動法人OCTRID
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英語
日本語
その他
英語
Organization of Clinical Trials
for Respiratory and Infectious Disease
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特定非営利活動法人OCTRID
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |