UMIN試験ID | UMIN000010087 |
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受付番号 | R000010802 |
科学的試験名 | アロマターゼ阻害剤抵抗性の進行・再発乳癌を対象とした高用量クエン酸トレミフェンとフルベストラントの無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/22 |
最終更新日 | 2015/09/20 09:18:01 |
日本語
アロマターゼ阻害剤抵抗性の進行・再発乳癌を対象とした高用量クエン酸トレミフェンとフルベストラントの無作為化比較試験
英語
Randomized Comparative Trial of High-dose FARESTON for Aromatase Inhibitor resistant breast cancer compared to Faslodex
日本語
HI-FAIR fx Study
英語
HI-FAIR fx Study
日本語
アロマターゼ阻害剤抵抗性の進行・再発乳癌を対象とした高用量クエン酸トレミフェンとフルベストラントの無作為化比較試験
英語
Randomized Comparative Trial of High-dose FARESTON for Aromatase Inhibitor resistant breast cancer compared to Faslodex
日本語
HI-FAIR fx Study
英語
HI-FAIR fx Study
日本/Japan |
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アロマターゼ阻害薬を投与中または投与後に増悪した閉経後進行・再発乳癌
英語
Recurrent/advanced breast cancer patients with tumor which has relapsed after treatment of aromatase inhibitors
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アロマターゼ阻害薬(アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン)を投与中または投与後に増悪した閉経後進行・再発乳癌に対するクエン酸トレミフェン(フェアストン錠®)120mgとフルベストラントの有効性と安全性を無作為化比較し評価する。また、各群増悪後クロスオーバーを行い、治療順序についても検討する。
英語
Comparison of efficacy and safety between 120mg toremifene citrate and 500mg fulvestrant in the recurrent breast cancer patients with tumor which has relapsed after treatment of non-steriodal aromatase inhibitors
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
臨床的有用率
英語
Clinical Benefit Rate
日本語
奏功率、無増悪期間、治療継続期間、薬物有害反応、効果予測因子
英語
response rate, time to progression, time to treatment failure, adverse events, presictive factor
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TOR群:トレミフェン120mgを1日1回毎日服用する。
英語
TOR: Toremifene (120mg) is orally administered once a day everyday.
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FUL群:フルベストラント500mgを、第1日目、第15日目、29日目、以後28日ごとに筋注する
英語
FUL: Fulvestrant (500mg) is intramuscular injected, day 1, day 15, day 28, followed by every 28 days.
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英語
30 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3.閉経後女性乳癌症例(30歳以上)
4.術後補助療法もしくは進行・再発治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中あるいは投与終了後に再発した症例
5.測定可能病変を有する症例または骨転移のみを有する症例
6.ER(+) and/or PgR(+)の症例
7.6か月以上の生存が見込まれる症例
8.一般状態(Performance Status P.S.)が0または1、もしくは骨転移例で2
9.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量:8g/dl以上、
②AST(GOT)、ALT(GPT):施設の正常値上限の2.5倍以下
英語
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by pathological diagnosis
3. postmenopausal women with breast cancer (not less than 30 year old)
4. The case who had progressive disease during or after the treatment of non-steroidal aromatase inhibitors
5. The case with measurable metastatic / recurrent site or evaluable bone metastasis
6. The case with ER positive and/or PgR positive
7. The case that survival more than six months is anticipated
8. The case with PS 0 or 1, additionally the case with PS 2 only by bone metastasis
9. The case with a satisfactory function of a heart/liver/kidney/bone marrow and to satisfy the next condition
Hb: more than 8g/dl
AST(GOT), ALT(GPT): Less than 2.5 times of the normal value upper limit of the institution
日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.妊婦、授乳婦である症例
4.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す症例
5.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例
英語
1. The case with active other malignancies
2. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
3. The case during pregnancy or lactation
4. The case with severe progressive situation with non-indication for the hormone therapy
5. The case judged inappropriate by physicians
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩瀬弘敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Iwase |
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熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University
日本語
乳腺・内分泌外科分野
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku Kumamoto
+81-96-373-5521
hiwase@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Yamamoto |
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熊本大学附属病院
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
乳癌分子標的治療学
英語
Department of Breast Cancer Molecular Trageting Therapy
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku Kumamoto
+81-96-373-5521
http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html
ys-yama@triton.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
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熊本大学大学院
乳腺・内分泌外科学分野
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
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熊本大学大学院
乳腺・内分泌外科学分野
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自己調達/Self funding
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はい/YES
1517
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熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
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熊本大学医学部附属病院(熊本県)、東京都立駒込病院(東京都)、横浜市立大学医療センター(神奈川県)、横浜労災病院(神奈川)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、名古屋市立大学付属病院(愛知県)、福山市民病院(広島)
2013 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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