UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アロマターゼ阻害剤抵抗性の進行・再発乳癌を対象とした高用量クエン酸トレミフェンとフルベストラントの無作為化比較試験

英語
Randomized Comparative Trial of High-dose FARESTON for Aromatase Inhibitor resistant breast cancer compared to Faslodex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HI-FAIR fx Study

英語
HI-FAIR fx Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アロマターゼ阻害剤抵抗性の進行・再発乳癌を対象とした高用量クエン酸トレミフェンとフルベストラントの無作為化比較試験

英語
Randomized Comparative Trial of High-dose FARESTON for Aromatase Inhibitor resistant breast cancer compared to Faslodex

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HI-FAIR fx Study

英語
HI-FAIR fx Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アロマターゼ阻害薬を投与中または投与後に増悪した閉経後進行・再発乳癌

英語
Recurrent/advanced breast cancer patients with tumor which has relapsed after treatment of aromatase inhibitors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アロマターゼ阻害薬（アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン）を投与中または投与後に増悪した閉経後進行・再発乳癌に対するクエン酸トレミフェン（フェアストン錠®）120mgとフルベストラントの有効性と安全性を無作為化比較し評価する。また、各群増悪後クロスオーバーを行い、治療順序についても検討する。

英語
Comparison of efficacy and safety between 120mg toremifene citrate and 500mg fulvestrant in the recurrent breast cancer patients with tumor which has relapsed after treatment of non-steriodal aromatase inhibitors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率

英語
Clinical Benefit Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率、無増悪期間、治療継続期間、薬物有害反応、効果予測因子

英語
response rate, time to progression, time to treatment failure, adverse events, presictive factor

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TOR群：トレミフェン120mgを1日1回毎日服用する。

英語
TOR: Toremifene (120mg) is orally administered once a day everyday.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FUL群：フルベストラント500mgを、第1日目、第15日目、29日目、以後28日ごとに筋注する

英語
FUL: Fulvestrant (500mg) is intramuscular injected, day 1, day 15, day 28, followed by every 28 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2.原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3.閉経後女性乳癌症例（30歳以上）
4.術後補助療法もしくは進行・再発治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中あるいは投与終了後に再発した症例
5.測定可能病変を有する症例または骨転移のみを有する症例
6.ER(+) and/or PgR(+)の症例
7.6か月以上の生存が見込まれる症例
8.一般状態(Performance Status P.S.)が0または1、もしくは骨転移例で2
9.心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
①Hb量：8g/dl以上、
②AST(GOT)、ALT(GPT)：施設の正常値上限の2.5倍以下

英語
1. The case signed informed consent of the patients for the registration
2. The case confirmed by pathological diagnosis
3. postmenopausal women with breast cancer (not less than 30 year old)
4. The case who had progressive disease during or after the treatment of non-steroidal aromatase inhibitors
5. The case with measurable metastatic / recurrent site or evaluable bone metastasis
6. The case with ER positive and/or PgR positive
7. The case that survival more than six months is anticipated
8. The case with PS 0 or 1, additionally the case with PS 2 only by bone metastasis
9. The case with a satisfactory function of a heart/liver/kidney/bone marrow and to satisfy the next condition
Hb: more than 8g/dl
AST(GOT), ALT(GPT): Less than 2.5 times of the normal value upper limit of the institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.妊婦、授乳婦である症例
4.ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪を示す症例
5.その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例

英語
1. The case with active other malignancies
2. The case with past history of drug allergy or hypersensitivity
3. The case during pregnancy or lactation
4. The case with severe progressive situation with non-indication for the hormone therapy
5. The case judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

104

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩瀬弘敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Iwase

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科分野

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku Kumamoto

電話/TEL

+81-96-373-5521

Email/Email

hiwase@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Yamamoto

組織名/Organization

日本語
熊本大学附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳癌分子標的治療学

英語
Department of Breast Cancer Molecular Trageting Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku Kumamoto

電話/TEL

+81-96-373-5521

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www2.kuh.kumamoto-u.ac.jp/breast/index.html

Email/Email

ys-yama@triton.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院
乳腺・内分泌外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院
乳腺・内分泌外科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1517

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院（熊本県）、東京都立駒込病院（東京都）、横浜市立大学医療センター（神奈川県）、横浜労災病院（神奈川）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、名古屋市立大学付属病院（愛知県）、福山市民病院（広島）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010802

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