UMIN試験ID | UMIN000009214 |
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受付番号 | R000010817 |
科学的試験名 | 「ソマトスタチン(サンドスタチン)の多発性嚢胞腎・多発性嚢胞肝患者少数例での安全性(有効性)を検討する」第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/15 |
最終更新日 | 2014/05/03 15:27:19 |
日本語
「ソマトスタチン(サンドスタチン)の多発性嚢胞腎・多発性嚢胞肝患者少数例での安全性(有効性)を検討する」第Ⅱ相試験
英語
Somatostatin (Sandostatin) Safety Study on Polycystic Kidney and Liver Disease: Phase II study
日本語
多発性嚢胞腎患者に於けるサンドスタチンの安全性試験
英語
STOPCYST Phase II Safety Study
日本語
「ソマトスタチン(サンドスタチン)の多発性嚢胞腎・多発性嚢胞肝患者少数例での安全性(有効性)を検討する」第Ⅱ相試験
英語
Somatostatin (Sandostatin) Safety Study on Polycystic Kidney and Liver Disease: Phase II study
日本語
多発性嚢胞腎患者に於けるサンドスタチンの安全性試験
英語
STOPCYST Phase II Safety Study
日本/Japan |
日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎、常染色体優性多発性嚢胞肝
英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD), Autosomal Dominant Polycystic Liver Disease (ADPLD).
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 腎臓内科学/Nephrology |
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
多発性嚢胞腎、多発性嚢胞肝患者に対するサンドスタチン投与の安全性を検討する。
英語
To examine safety of sandostatin administration to patients with ADPKD and ADPLD.
安全性/Safety
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1)バイタルサイン、2)有害事象、3)臨床検査値、4)胆石の発生
英語
1) vital signs, 2) adverse events, 3) laboratory data, 4) develpement of cholelithiasis
日本語
1) MRI (CT)による、肝臓と腎臓の容積変化。2)QOL調査票による値の変化。
英語
1) Change of liver and kidney volume measured with MRI (CT). 2) Change of QOL-related questionnaire score.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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サンドスタチン
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Sandostatin
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験に同意したADPKD, ADPLD患者。
2)eGFR > 45 ml/min/1.73m2
3)以下の内いずれかを満たす者。
○ 肝臓体積>3000ml。
○ 総腎臓体積>1000ml。
○ アンケートで腎臓・肝臓腫大による症状の強い者
英語
1. Patient with ADPKD and ADPLD, who consent to the protocol.
2. eGFR >45 ml/min/1.73m2
3. Patient who satisfy one or more following conditions
Liver volume >3000 ml
Total kidney volume >1000 ml
Two symptom score >3 or one symptom score >4
日本語
1) 治療に関する注意事項を遵守出来ない患者。
2) 授乳中、妊娠中、研究参加期間中避妊を出来ない女性患者。
3) 未治療または重度の糖尿病がある患者。
4) 本物質、または化学構造が類似する薬物に重度のアレルギー反応がある者。
5) 併存症などのために、評価項目の評価が出来ない者。
6) 症候性胆石症がある患者。
7) 試験期間中に手術を予定している患者。
8) 他の臨床治験に参加している患者。
英語
1) Subjects who are unlikely to adequately comply with trial's procedure.
2) Pregnant or lactating woman.
3) Subjects with uncontrolled or severe diabetes.
4) Subjects with allergy to octreotide or chemicals with similar structure to octreotide.
5) Subjects with comorbidity which interfare clinical evaluation.
6) Subjects with gall bladder stone.
7) Subjects who have scheduled surgery during trial.
8) Subjects taking other experimental therapies.
4
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東原英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Higashihara |
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杏林大学
英語
Kyorin University
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医学部泌尿器科
英語
School of Medicine, Dept. of Urology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422-47-5511
ehigashi@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東原英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Higashihara |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
医学部泌尿器科
英語
School of Medicine, Department of Urology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
0422-47-5511
ehigashi@ks.kyorin-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Urology, School of Medicine, Kyorin University
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杏林大学医学部泌尿器科
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英語
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その他
英語
Department of Urology, School of Medicine, Kyorin University
Kyorin University Hospital
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杏林大学医学部泌尿器科
杏林大学医学部付属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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Background
In autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD), the total kidney volume (TKV) progressively increases and kidney function decreases. Total liver volume (TLV) also increases in 60 to 80 % patients. It was reported that the somatostatin analogue octreotide longacting release (LAR) treatment retarded TKV and TLV enlargement. In this preliminary study, safety and efficacy of octreotide-LAR were evaluated in small cases.
Methods
Patients with ADPKD, estimated glomerular filtration rate (eGFR) higher than 45 ml/min/1.73m2 and TKV and TLV larger than 1000ml and 3000ml respectively were enrolled. Two 20 mg octreotide-LAR intramuscular injection repeated every four weeks for 24 weeks. Laboratory and clinical assessments were repeated every four weeks and TKV and TLV were measured before and after the study.
Results
Four patients participated study. Blood chemistries including fasting blood sugar and blood cell counts were stable during octreotide-LAR treatment. ALT decreased significantly after treatment. The mean of TKV and TLV decreased from 2007 to 1903 ml and from 9197 to 8866 ml respectively but changes were not significant. eGFR did not change significantly. Adverse events included loose stool in two patients, granuloma at the injection site and abdominal pain each in one patient encountered mostly during the early times were self-resolving nature.
Conclusion
This small experience confirmed that administration of octreotide-LAR seems safe as were reported by others.
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010817
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010817
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |