UMIN試験ID | UMIN000009215 |
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受付番号 | R000010820 |
科学的試験名 | 婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2022/11/07 18:25:48 |
日本語
婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial
日本語
婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial
日本語
婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial
日本語
婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial
日本/Japan |
日本語
子宮頚癌、子宮体癌、卵巣癌
英語
cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
婦人科悪性腫瘍におけるTC(CBDCA+PTX)療法施行症例に対する、ステロイドの至適投与方法を検討する
英語
To test the efficacy of palonosetron plus dexamethasone given once in preventing acute and delayed CINV following paclitaxel and carboplatin regimen
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
嘔吐性事象完全抑制率
(化学療法開始120時間以内)
英語
Percentage of patients with complete response (no vomiting and no rescue medication use) during the 120 hours observation period after the infusion of chemotherapy.
日本語
(1)急性(0-24時間)および遅発性(24-120時間)嘔吐のCR率 (2)嘔吐完全抑制率(CC率)
(3)有害事象の発現頻度と程度
英語
(1) Complete response rate during acute phase (0-24hr) and delayed phase (24-120hr). (2)Complete control rate during acute phase (0-24hr) and delayed phase (24-120hr).
(3) Adverse events defined on CTCAE ver 4.0
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン+デキサメタゾンday1-3
英語
Palonosetoron + dexamethasone day 1-3
日本語
パロノセトロン+デキサメタゾンday1
英語
Palonosetoron + dexamethasone day 1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
2.子宮体癌、子宮頸癌または卵巣癌と診断されている症例
3.化学療法未施行例又は制吐薬適正使用ガイドライン(2010年 第1版)で軽度以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
・ただし,内分泌療法におけるホルモン剤の使用及び癌治療目的以外の抗悪性腫瘍薬の使用は化学療法とみなさない.
4.以下に示すTC療法が計画されている症例。
Conventional TC療法:Day1にPTX175mg/m2とCBDCA AUC=6を投与し、21日間を1コースとする。
Dose-dense TC療法 :Day1にPTX80mg/m2とCBDCA AUC=6を投与、Day8,15にPTX80mg/m2を投与し、21日間を1コースとする
・ただし,CBDCA投与量は900mg/回を超えないこととする。
5.充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
6.Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
7.本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
英語
1)Patients of age =>20
2)Diagnosis of cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer
3)No history of systemic chemotherapy
4)receiving carboplatin and paclitaxel (TC) chemotherapy. The following treatment is planned.
Conventional TC: Paclitaxel 175mg/m2 (day1) + Carboplatin AUC6 (day1)
Dose dense TC: Paclitaxel 80mg/m2 (day1, 8, 15) + Carboplatin AUC6 (day1)
5)Adequate bone-marrow function, renal function, liver function
6)Performance status: 0-1 (ECOG)
7)Written informed consent
日本語
1.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有する症例
2.有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
・ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
4.有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
5.胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例
6.嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
7.5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
8.デキサメタゾン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
9.妊婦,授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない女性
・妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性又は最終月経後1年未満の女性)に対しては,十分に問診するとともに,登録前に妊娠テストを実施し,陰性であることを確認する
10.過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
11.本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
12.制吐治療を目的とした他の臨床試験に参加している症例
13.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
They had serious complication.
No known CNS metastasis
Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy
They had ascites or pleural effusion needs paracentesis treatment
Patients with obstruction of gastrointestinal tract,for example gastric outlet or ileus
Patients with vomiting or nausea (>= Grade2)
Hypersensitivity or severe drug allergy for 5-HT3RA
Hypersensitivity or severe drug allergy for dexamethasone
Pregnant, breastfeeding or expecting woman
Patients with a history of palonosetron
Without the capability or the intention of cooperating
Participated in other anti-emetic clinical trial
Patients judged inappropriate for this study by physicians
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤豪 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Saito |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
産婦人科
英語
Gynecology
日本語
札幌市中央区南1西16
英語
South1, West16, Sapporo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松浦基樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Matsuura |
日本語
日鋼記念病院
英語
Nikko Memorial Hospital
日本語
産婦人科
英語
Gynecology
日本語
英語
motoki.gyne@gmail.com
日本語
その他
英語
Sapporo medical university
日本語
札幌医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010820
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010820
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |