UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009215
受付番号 R000010820
科学的試験名 婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2022/11/07 18:25:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頚癌、子宮体癌、卵巣癌


英語
cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科悪性腫瘍におけるTC(CBDCA+PTX)療法施行症例に対する、ステロイドの至適投与方法を検討する


英語
To test the efficacy of palonosetron plus dexamethasone given once in preventing acute and delayed CINV following paclitaxel and carboplatin regimen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嘔吐性事象完全抑制率
(化学療法開始120時間以内)


英語
Percentage of patients with complete response (no vomiting and no rescue medication use) during the 120 hours observation period after the infusion of chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)急性(0-24時間)および遅発性(24-120時間)嘔吐のCR率 (2)嘔吐完全抑制率(CC率)
(3)有害事象の発現頻度と程度


英語
(1) Complete response rate during acute phase (0-24hr) and delayed phase (24-120hr). (2)Complete control rate during acute phase (0-24hr) and delayed phase (24-120hr).
(3) Adverse events defined on CTCAE ver 4.0


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン+デキサメタゾンday1-3


英語
Palonosetoron + dexamethasone day 1-3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パロノセトロン+デキサメタゾンday1


英語
Palonosetoron + dexamethasone day 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
2.子宮体癌、子宮頸癌または卵巣癌と診断されている症例
3.化学療法未施行例又は制吐薬適正使用ガイドライン(2010年 第1版)で軽度以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
・ただし,内分泌療法におけるホルモン剤の使用及び癌治療目的以外の抗悪性腫瘍薬の使用は化学療法とみなさない.
4.以下に示すTC療法が計画されている症例。
Conventional TC療法:Day1にPTX175mg/m2とCBDCA AUC=6を投与し、21日間を1コースとする。
Dose-dense TC療法 :Day1にPTX80mg/m2とCBDCA AUC=6を投与、Day8,15にPTX80mg/m2を投与し、21日間を1コースとする
  ・ただし,CBDCA投与量は900mg/回を超えないこととする。
5.充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
6.Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
7.本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例


英語
1)Patients of age =>20
2)Diagnosis of cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer
3)No history of systemic chemotherapy
4)receiving carboplatin and paclitaxel (TC) chemotherapy. The following treatment is planned.
Conventional TC: Paclitaxel 175mg/m2 (day1) + Carboplatin AUC6 (day1)
Dose dense TC: Paclitaxel 80mg/m2 (day1, 8, 15) + Carboplatin AUC6 (day1)
5)Adequate bone-marrow function, renal function, liver function
6)Performance status: 0-1 (ECOG)
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有する症例
2.有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
・ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
4.有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
5.胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例
6.嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
7.5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
8.デキサメタゾン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
9.妊婦,授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない女性
・妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性又は最終月経後1年未満の女性)に対しては,十分に問診するとともに,登録前に妊娠テストを実施し,陰性であることを確認する
10.過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
11.本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
12.制吐治療を目的とした他の臨床試験に参加している症例
13.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例


英語
They had serious complication.
No known CNS metastasis
Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy
They had ascites or pleural effusion needs paracentesis treatment
Patients with obstruction of gastrointestinal tract,for example gastric outlet or ileus
Patients with vomiting or nausea (>= Grade2)
Hypersensitivity or severe drug allergy for 5-HT3RA
Hypersensitivity or severe drug allergy for dexamethasone
Pregnant, breastfeeding or expecting woman
Patients with a history of palonosetron
Without the capability or the intention of cooperating
Participated in other anti-emetic clinical trial
Patients judged inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斎藤豪


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Saito

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区南1西16


英語
South1, West16, Sapporo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松浦基樹


英語

ミドルネーム
Motoki Matsuura

組織名/Organization

日本語
日鋼記念病院


英語
Nikko Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motoki.gyne@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 29

最終更新日/Last modified on

2022 11 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名