UMIN試験ID | UMIN000009217 |
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受付番号 | R000010825 |
科学的試験名 | 5-アミノレブリン酸による光力学診断を用いた消化器悪性腫瘍の検出 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/29 |
最終更新日 | 2021/05/05 09:44:51 |
日本語
5-アミノレブリン酸による光力学診断を用いた消化器悪性腫瘍の検出
英語
Photodynamic diagnosis of gastrointestinal cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA)
日本語
消化器悪性腫瘍の光力学的診断
英語
Photodynamic diagnosis of gastrointestinal cancer
日本語
5-アミノレブリン酸による光力学診断を用いた消化器悪性腫瘍の検出
英語
Photodynamic diagnosis of gastrointestinal cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA)
日本語
消化器悪性腫瘍の光力学的診断
英語
Photodynamic diagnosis of gastrointestinal cancer
日本/Japan |
日本語
消化器悪性腫瘍
英語
Gastrointestinal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
消化器癌の手術に際して、病変の範囲を的確に診断することは切除の範囲を決定する上でも重要であるが、従来の検査方法、肉眼所見では十分にとらえきれないこともある。術中に切除断端の評価や、腹腔内における悪性腫瘍の播種の精査・生検の適応がある症例に対して、5-アミノレブリン酸 (ALA)を用いた光力学診断 (PDD)を実施し、安全性評価を行うとともに、臨床的有用性についての限定的なデータを収集し、一定のエビデンスを創出することを目的とする。
英語
To investigate the value of the photodynamic diagnosis (PDD) of gastrointestinal cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA) including safety and usefulness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
本研究における診断精度の評価は、赤色蛍光部で陽性とされた部分と、生検で得られた標本の病理組織学的所見との対比によって行われる。診断精度(感度、特異度など)を統計学的に解析し、historical controlと比較検討する。
英語
Diagnostic accuracy: The levels in images of the 5-ALA-induced fluorescence were compared with the pathological results. The diagnostic capability of photodynamic diagnosis (PDD) using fluorescence (blue light) endoscopy was compared to that in conventional diagnostic method.
日本語
早期 (PDD直後より1週間)とそれ以降の遅発にわけてGrade別有害事象発現例数・頻度の評価を行う。
英語
Safety: The occurrence frequency and degree of adverse event were
investigated through the procedures.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
光感受性物質である5-ALA溶解液を(薬事未承認品)を8.4 % 重炭酸ナトリウム50mlで溶解し、5-ALA溶解液を作成する。原則として術前90~180分以上前に5-ALA溶解液を経口投与(1.0g/50ml)または経尿道投与(1.5g/50ml)する。
術中は、白色および蛍光光源装置(D-Light AF System)、専用ビデオカメラシステム(Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System)を用いて赤色蛍光励起を観察する。
英語
Two to two and half hours prior to endoscopy 1.5g 5-aminolevulinic acid (5-ALA) (unapproved drug by Japanese pharmaceutical affairs law) dissolved in 50ml of 8.4% sodium hydrogen carbonate (NaHCO3) solution was administrated orally (1.0g/50ml) or instilled intravesically (1.5g/50ml).
For fluorescence excitation a blue light source (D-LIGHT System, Karl Storz Endoscopy Japan K.K.) was used.
Under white and fluorescence light guidance outputted by light source apparatus (D-Light AF System) and videocamera system (Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System), tumor locations were recorded.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
消化器(食道、胃、結腸、直腸、膵臓、肝臓、胆嚢・胆管)の悪性腫瘍で腹腔内における原発、転移・播種病変の精査・生検の適応がある症例で、この研究の対象となることに同意する症例。
英語
Patient who has primary and recurrent cancer of esophagus, stomach, colorectum, pancreas, liver, gallbladder and biliary tract.
日本語
ポルフィリン症患者、肝機能障害や腎機能障害を有する患者は、5-ALAの代謝やその代謝物質の排泄障害により副作用が出る可能性を有するため除外する。また、その他の理由で主治医が本試験に不適当と判断した患者も除外する。
英語
Patients who has potential complication of local disorder and systematic absorption of 5-ALA such as solar photosensitivity and liver dysfunction.
50
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名 | 和弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 花崎 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hanazaki |
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高知大学
英語
Kochi Medical School
日本語
高知大学医学部外科学講座外科1
英語
Department of Surgery, Kochi Medical School
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
+81-88-880-2370
hanazaki@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 並川 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Namikawa |
日本語
高知大学
英語
Kochi Medical School
日本語
高知大学医学部外科学講座外科1
英語
Department of Surgery, Kochi Medical School
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
+81-88-880-2370
http://www.kochi-ms.ac.jp/~fm_srgr1/index.html
tsutomun@kochi-u.ac.jp
日本語
高知大学
英語
Department of Surgery, Kochi Medical School
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医学部外科学講座
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英語
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無し
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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高知大学医学部倫理委員会
英語
Ethical Review Boad of Kochi Medical School
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英語
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高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
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高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
088-880-2370
im31@kochi-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
高知大学医学部附属病院(高知県)
Kochi Medical School Hospital
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
31
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010825
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010825
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |