UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009325
受付番号 R000010827
科学的試験名 StageⅢ大腸癌術後症例に対するオキサリプラチンベース補助化学療法後のUFT/LV Switch maintenance に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/13
最終更新日 2020/05/20 09:13:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢ大腸癌術後症例に対するオキサリプラチンベース補助化学療法後のUFT/LV Switch maintenance に関する検討


英語
Switch maintenance using UFT/LV therapy after Oxaliplatin based adjuvant chemotherapy for StageIII colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FUTURE1202(SWIMⅢ)


英語
FUTURE1202(SWIM III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ大腸癌術後症例に対するオキサリプラチンベース補助化学療法後のUFT/LV Switch maintenance に関する検討


英語
Switch maintenance using UFT/LV therapy after Oxaliplatin based adjuvant chemotherapy for StageIII colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FUTURE1202(SWIMⅢ)


英語
FUTURE1202(SWIM III)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅢ大腸癌術後根治症例


英語
StageIII patients with curative resection for colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢ大腸癌根治症例に対して、オキサリプラチンベース化学療法後のSwitch maintenance療法の有用性を検討する。


英語
To evaluate the utility of Switch maitenance using UFT plus LV after Oxaliplatin based adjuvant chemotherapy for stageIII cololectal cancer with curative resection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂性、安全性


英語
The complete rate of treatment, Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年無再発生存期間


英語
3year disease free survival time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチンベース後、8週以内
(UFT/LV Switch maintenance 療法:5コース)
UFT/LV4週投与1週休薬を1コースとして、5コース繰り返す。


英語
Within 8 weeks after Oxaliplatin based chemotherapy
(UFT/LV switch maintenance:5 course)
UFT/LV p.o(4 weeks on,1week off )
to be repeated every 5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.根治切除が得られたStageⅢ期大腸癌症例
2.前治療として、オキサリプラチンの化学療 法を施行した症例
3.UFT/LVによるSwitchメンテナンス療法が可 能な症例
4.20歳以上80歳以下の症例
5.PS(ECOG)0-1の症例
6.同意が得られた症例
7.登録前の主要臓器機能が、以下の基準を満 たす症例


英語
1. Patients with curative resection for
stageIII colorectal cancer.
2. Patients recieved Oxaliplatin based
chemotherapy as a prior therapy.
3. Possible patients using UFT/LV
maintenance therapy.
4. Age:20years to 80years
5. Performance Status:0-1
6. Patients sighed informed consent
7. Vital organ functions are preserved
within 14days prior to entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬剤性アレルギーの既往を有する症
 例
2.妊婦あるいは妊娠している可能性のある症 例
3.活動性の感染症を有する症例
4.重篤な合併症を有する症例
5.担当医が本試験の対象として不適切と判断 した症例


英語
1.Prior severe drug allergy
2.Nursing or pregnant females, or females
or mailes with partners who are
planning pregnancy
3.Presence of active infection
4.Serious complications
5.Inadequate cases for study enrollment
by the physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽一郎
ミドルネーム
吉田


英語
Yoichiro
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka,814-0180,Japan

電話/TEL

+928011011

Email/Email

yyoshida@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽一郎
ミドルネーム
吉田


英語
Yoichiro
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka,814-0180,Japan

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyoshida@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka Tumor Research(FUTURE)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡腫瘍研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学消化器外科


英語
Fukuoka Univesity

住所/Address

日本語
〒814-0180福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ju

電話/Tel

0928011011

Email/Email

yyoshida@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学医学部消化器外科学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 13

最終更新日/Last modified on

2020 05 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010827


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010827


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名