UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エンピナース・P 錠18000 の足関節捻挫患者を対象とした製造販売後臨床試験

英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンピナース・P 錠18000 の足関節捻挫患者を対象とした製造販売後臨床試験

英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エンピナース・P 錠18000 の足関節捻挫患者を対象とした製造販売後臨床試験

英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンピナース・P 錠18000 の足関節捻挫患者を対象とした製造販売後臨床試験

英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足関節捻挫

英語
ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節捻挫患者を対象に、標準治療としてRICE処置及びフルルビプロフェン（貼付剤）による治療を実施した上でエンピナース錠を1週間併用したときの有効性を、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較により検討する。

英語
To evaluate the efficacy of EMPYNASE P Tablets in combination with the RICE (rest, ice, compression, and elevation) regimen and applying Flurbiprofen cataplasms to ankle sprain injuries as the standard therapy compared to placebo for 1 week in patients with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries by double-blind, parallel group comparative study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受傷足の足関節部体積の変化量

英語
Change in ankle-foot volume from baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
受傷足の踝の周径測定値の変化量

英語
Change in ankle circumference from baseline.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンピナース群
エンピナース+ライス処置+フルルビプロフェン貼付

英語
EMPYNASE group
EMPYNASE, The RICE (rest, ice, compression, and elevation) regimen &
Flurbiprofen patch application.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群
プラセボ+ライス処置+フルルビプロフェン貼付

英語
Placebo group
Placebo, The RICE (rest, ice, compression, and elevation) regimen &
Flurbiprofen patch application.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 外側靭帯損傷による足関節捻挫患者
- 足関節捻挫の受傷に伴う明らかな腫脹のある患者
- 足関節捻挫の受傷後24～60時間の間に水による体積測定が可能な患者

英語
- Patient with ankle sprain after lateral ankle sprain injuries.
- Patient with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.
- Patient who can be measured the ankle-foot volume 24-60 hours after lateral sprain injuries.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 手術を要する高度の足関節捻挫患者
- 対象とする足関節部に手術療法の既往又は予定のある患者
- 足関節部に関節炎（リウマチ、痛風発作）、神経病性関節炎（シャルコー関節）、糖尿病性足部障害、静脈瘤などの合併症を有する患者
- 浮腫を合併している患者
- 薬物過敏症の既往歴のある患者
- 血液凝固異常のある患者
- アスピリン喘息又はその既往歴のある患者

英語
- Patient with a surgical operation of ankle sprains
- Patient with history of ankle surgeries or with planned ankle surgeries at the sprain side.
- Patient coexisting with arthritis/ Arthritis Charcot-type / diabetic foot/ varicose vein/ etc.
- Patient coexisting with systemic or localised edema.
- Patient with history of drug-indused hypersensitivity.
- Patient coexisting with coagulopathy.
- Patient coexisting with aspirin induced asthma or history of the same.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宗田　大

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Muneta

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
運動器外科学分野

英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萬屋　俊之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Yorozuya

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社

英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号

英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
科研製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010828

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