UMIN試験ID | UMIN000009222 |
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受付番号 | R000010829 |
科学的試験名 | 高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討~テリパラチドかビスフォスフォスフォネート製剤か? |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2018/08/09 14:25:18 |
日本語
高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討~テリパラチドかビスフォスフォスフォネート製剤か?
英語
Drug therapy for the prevention of glucocorticoid induced osteoporosis in elderly patients: teriparatide or bisphosphonates?
日本語
高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討
英語
Drug therapy for glucocorticoid induced osteoporosis in elderly patients
日本語
高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討~テリパラチドかビスフォスフォスフォネート製剤か?
英語
Drug therapy for the prevention of glucocorticoid induced osteoporosis in elderly patients: teriparatide or bisphosphonates?
日本語
高齢者ステロイド性骨粗鬆症に対する薬物療法の検討
英語
Drug therapy for glucocorticoid induced osteoporosis in elderly patients
日本/Japan |
日本語
ステロイド骨粗鬆症
英語
glucocorticoid-induced osteoporosis
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
65歳以上の高齢者の膠原病患者で、ステロイド性骨粗鬆症合併症例に対して、ビスフォスフォネート製剤群とテリパラチド群の2群に無作為に割り付けし、骨密度と症候性椎体骨折発生に対する有効性と安全性を比較検討する。
英語
Comparison of the efficacy of teriparatide and bisphosphoonates for the prevention of symptomatic vertebral fracture in elderly patients (more than 65 years old) with collagen vascular diseases who will be or have been treated with glucocorticoid (more than 10 mg/day of prednisolone).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
症候性の椎体骨折
英語
Symptomatic vertebral fractures, those are determined by conventional thoracic and spinal radiographs in lateral and antero-posterior projections at any time during study.
日本語
非症候性の椎体骨折
非椎体骨折
腰椎の骨密度変化
尿中NTX、血清オステオカルシン、25(OH)ビタミンD、GH、IGF-Iの変化
英語
Non symptomatic vertebral fractures and non-vertebral fractures deetermined by plain X-ray.
Bone mineral density values, those are measured at the lumbar spine.
The serum levels of NTX, osteocalcin, 25(OH)vitamin D, growth hormone (GH) and IGF-1.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビスホスホネート群:アレンドロネート (35 mg/週)またはリセドロネート(17.5 mg/週)で24か月観察
英語
Bisphosphonate group: receive alendronate 35 mg/week or risedronate 17.5 mg/week for 24 months
日本語
テリパラチド群:テリパラチド
英語
Teriparatide group; 0.002mg/day subcutaneouly for 24 months
日本語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
経口ステロイドを開始量(プレドニン換算10mg/day以上)で治療を開始し3ヶ月以上使用中あるいは3ヶ月以上使用予定の患者
英語
Patients who are initially treated with more than 10 mg/day of glucocorticoid (prednisolone) for more than 3 months or scheduled to be treated for more than 3 months.
日本語
1)腎機能低下患者(eGFR35未満 または 血清Cr1.5mg/ml以上)
2)study開始前5年間に腎結石の既往がある患者
3)原発性および続発性副甲状腺機能亢進症患者
4)甲状腺機能亢進症または低下状態の患者
5)ビスホスフォネートもしくはテリパラチドの投与禁忌患者
6)ワーファリンの投薬がある患者
7)以下をstudy開始前6ヶ月以内に内服していた患者:PTH製剤、ビスフォスフォネート製剤、女性ホルモン製剤(エストリオール、17βエストラジオール)活性型ビタミンD3製剤、ビタミンK2製剤(メナテトレノン)、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(塩酸ラロキシフェン、バセドキシフェン) 、カルシトニン製剤、イプリフラボン、蛋白同化ホルモン製剤
8)その他主治医が不適と判断した患者
英語
1) Patients who have serious renal disorder (egfr < 35 ml /min or cr > 1.5 mg/ml).
2)Patient who has a history of renal stone past 5 years.
3)Patients with primary or secondary hyperparathyroidism.
4)Patients with hyperthyroidism or hypothyroidism.
5)Patients who are considered to be contraindicated for bisphosphonates or teriparatide.
6)Patients who are treated with warfarin.
7)Patients who have experiences of receiving drugs having influence on bone remodeling within 6 months at inclusion of the study (pth,bisphosphonates, estrogen , vitamin d3, vitamin k2, serm (raloxifene, bazedoxifene), calcitonin, Ipriflavone, steroids)
8) Patients who are thought to be inappropriate for this study by physician.
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天野 宏一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Amano |
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埼玉医科大大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
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リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
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〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
049-228-3859
amanokoi@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武井 博文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Takei |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
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リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology
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350-8550 川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda Kawagoe, Saitama 350-8550
049-228-3859
takeix@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology,Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
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埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ膠原病内科
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自己調達
英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology,Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
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埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ膠原病内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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26例登録
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
2017年の骨粗鬆症学会で発表済み。論文化を検討中。
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010829
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |