UMIN試験ID | UMIN000009224 |
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受付番号 | R000010835 |
科学的試験名 | 大動脈弁狭窄患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2015/10/30 14:33:11 |
日本語
大動脈弁狭窄患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の臨床研究
英語
Transcatheter aortic valve replacement for patients with aortic valve stenosis
日本語
経カテーテル大動脈弁留置術
英語
Transcatheter aortic valve replacement
日本語
大動脈弁狭窄患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の臨床研究
英語
Transcatheter aortic valve replacement for patients with aortic valve stenosis
日本語
経カテーテル大動脈弁留置術
英語
Transcatheter aortic valve replacement
日本/Japan |
日本語
重度大動脈弁狭窄症
英語
Severe aortic valve stenosis
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経カテーテル大動脈弁留置術の安全性及び有効性を評価すること
英語
To assess the safety and efficacy of transcatheter aortic valve replacement
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
手技施行後6ヶ月におけるNYHAクラス分類のI度以上の改善
英語
Improvement of heart failure symptoms more than 1 grade in the NYHA classification at the 6th postoperative month
日本語
(安全性)
1.弁機能不全の徴候
2.有害事象の発現率(死亡、心筋梗塞、脳卒中、腎不全およびその他)
(有効性)
3.手技施行後30日、6ヶ月における大動脈弁弁口面積
4. 手技的成功
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve
英語
Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.外科的手術を安全に施行することが困難であると、心臓血管外科医及び循環器内科医が判断した患者。
2.心エコ-により平均圧較差が40mmHg超、あるいは血流速度が4.0m/sec以上、あるいはベ-スライン時の大動脈弁弁口面積が0.8cm2未満(あるいは弁口面積指数が0.5cm2/m2未満)である大動脈弁狭窄を有する患者。
3.大動脈弁狭窄に起因するNYHAクラス分類II度以上の症候を有する患者。
4.被験者、やむをえない場合は代諾者が、研究に関する説明を受け、審査委員会によって承認された同意文書に文書で同意した患者。
英語
1.Patients who have high risk for operative mortality or are 'non- operable' as determined by cardiologist and cardiovascular surgeon
2.Severe aortic valve stenosis with the mean pressure gradient more than 40 mmHg, velocity more than 4.0 m/sec, or aortic valve area less than 0.8 cm2 by ultrasound cardiography
3.Heart failure symptoms with the NYHA classification greater than class II
4.Patient or substitute decision-maker signed the written informed consent, which had been approved by the institutional review board or its equivalence
日本語
1.当該試験開始前1ヶ月以内に急性心筋梗塞のエビデンスがみられる患者
2.大動脈弁が先天的に単尖弁、あるいは二尖弁である患者。あるいは大動脈弁が石灰化を呈していない患者。
3.重度(4+以上)の大動脈弁逆流を合併している患者。
4.当該試験手技の2週間以内に大動脈弁バルーン形成術以外の治療目的の侵襲的心臓手術を実施した患者.
5.いずれかの部位に既に人工弁が植え込まれている、人工弁輪がある、あるいは重度僧帽弁閉鎖不全(3+以上)の患者。
6.以下に定義する血液疾患を有する患者。白血球減少症、急性貧血、血小板減少症の患者。出血性素因あるいは凝固障害の既往を有する患者。
7.血行再建を必要とする未治療で臨床上顕著な冠動脈疾患を有する患者。
8.強心剤あるいは機械的循環補助を必要とする不安定な血行動態を有する患者。
9.何らかの理由による緊急手術の必要性を有する患者。
10.閉塞性あるいは非閉塞性肥大型心筋症を有する患者。
11.LVEF(左室駆出率)が20 %未満の重度心室機能不全を有する患者。
12.心エコーによる心臓内腫瘤、血栓、疣贅のエビデンスを有する患者。
13.活動性消化性潰瘍あるいは上部消化管出血を過去3ヶ月以内に有する患者。
14.薬剤による適切な前治療が不可能な、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン塩酸塩への既知の過敏症または禁忌、造影剤への感受性のある患者。
15.心エコーにより、左室流出路から推定した大動脈弁輪サイズ(自己弁)が、16 mm未満であるか、25 mmを超える患者。
16.最近(1ヶ月以内)CVA(脳血管障害)あるいはTIA(一過性虚血発作)を呈した患者。
17.非心臓関連の術前合併症によって余命が12ヶ月未満とされている患者。
18.現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者
19活動性細菌性心内膜炎,あるいはその他の活動性感染症を有する患者.
20.冠動脈入口部に近接するような巨大石灰化大動脈弁尖を有する患者.
21.コバルトクロム合金に対する金属アレルギーを有する患者.
22.最大5cm以上の径と定義された腹部大動脈瘤あるいは胸部大動脈瘤,アテローム(特に5mmを超える厚さ,突出状のあるいは潰瘍化),留置が困難とされる程の胸腹部大動脈に重篤な変性や解剖学的特徴を有する患者.
23.総腸骨動脈から大腿動脈を通して,シースイントロデューサの安全な留置を不可能にするような重度の石灰化,極度の蛇行, 6.5 mm未満の血管径を有する患者.
英語
1. Acute myocardial infarction within 1 month
2. Unicuspid, bicuspid aortic valve, or aortic valve stenosis without calcification
3. Severe aortic valve regurgitation
4. Cardiac intervention within 2 weeks
5. Prior valve surgery with artifical valve ring or severe mitral valve regurgitation with level 3 or 4
6. Leukopenia, acute anemia, thrombocytopenic purpura, or past history of coagulation disorder
7. Coronary artery disease with significant stenosis requiring intervention.
8. Unstable circulation requiring mechanical support
9. Emergency procedure
10. Obstructive or nonobstructive cardiomyopathy
11. Severe LV dysfunction (LVEF<20%)
12. Cardiac tumor, thrombus, vegetation in UCG
13. Active gastrointestinal ulcer or history of upper gastrointestinal bleeding within 3 months
14. Allergy to aspirin, heparin, ticropigin, or contrast medium
15. Aortic valve annulus smaller than 16 mm or larger than 25 mm
16. CVA or TIA within 1 month
17. Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac disease
18. Involvement in another clinical trial
19. Active bacterial endocarditis or other active infections
20. Massive calcified cusp of aortic valve close to the coronary ostium
21. Allergy to cobalt-chromium alloy
22. Abdominal or thoracic aortic aneurysm or atheroma (diameters more than 5 cm ), and serious denaturation or anatomical features of thoracoabdominal aorta
23. Severe calcification, extreme tortuosity and vessel diameter less than 6.5 mm making the safe insertion of sheath introducer impossible from the common iliac artery through the femoral artery
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 光藤 和明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Mitsudo |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
心臓病センタ-
英語
Heart Disease Center
日本語
倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1, Miya, Kurashiki, Okayama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
循環器内科 心臓血管外科
英語
Department of Cardiology, Department of Cardiovascular Surgery
日本語
倉敷市美和1-1-1
英語
日本語
その他
英語
Kurashiki Central Hospital
Department of Cardiology
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
倉敷中央病院
心臓病センタ-(循環器内科、心臓血管外科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kurashiki Central Hospital
Department of Cardiology
日本語
倉敷中央病院
循環器内科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
倉敷中央病院 心臓病センタ- 循環器内科 心臓血管外科
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010835
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010835
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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