UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009237
受付番号 R000010840
科学的試験名 超音波ガイド下中心静脈穿刺法:プローブの皮膚固定効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2015/03/25 15:38:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波ガイド下中心静脈穿刺法:プローブの皮膚固定効果の検討


英語
An investigation of the clinical effectiveness of fixing the probe to the skin during ultrasound-guided central venous cannulation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波ガイド下中心静脈穿刺法:プローブの皮膚固定効果の検討


英語
An investigation of the clinical effectiveness of fixing the probe to the skin during ultrasound-guided central venous cannulation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波ガイド下中心静脈穿刺法:プローブの皮膚固定効果の検討


英語
An investigation of the clinical effectiveness of fixing the probe to the skin during ultrasound-guided central venous cannulation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波ガイド下中心静脈穿刺法:プローブの皮膚固定効果の検討


英語
An investigation of the clinical effectiveness of fixing the probe to the skin during ultrasound-guided central venous cannulation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中心静脈穿刺を必要とする患者


英語
Patients undergoing central venous cannulation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波ガイドによっても中心静脈穿刺は必ずしも安全に行われていない。術者と患者の因子が考えられる。針と血管を超音波画像に捉える技術は術者によって差がある。また、針先端は静脈壁を穿破する前に血管壁を引き伸ばすため、静脈径が小さい場合、針が血管前後壁を同時に穿刺し周囲の動脈・神経を損傷する危険性がある。本研究では、プローブを両面テープで皮膚に固定することで、画像描出の安定性が得られるだけでなく、血管径を拡大することで安全な穿刺に寄与する可能性について検討する。


英語
Central venous cannulation is not always safe even with using ultrasound guidance, which may be due to two factors, operator and patient. To show an appropriate image of needle and vein depends on operator skill. Since a needle stretches the venous wall as it approaches, the tip of needle can penetrate the anterior and posterior venous wall simultaneously, which may lead to injuries of artery and nerve. In this research, we are going to investigate whether fixing the ultrasound probe to the skin with a double-sided adhesive tape would produce stable image, and whether dilating the vein with the fixed probe would cause safer cannulation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波プローブ操作による静脈拡張の程度


英語
The extent of venous dilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内頚静脈穿刺。滅菌された医療用両面テープで固定されたプローブで皮膚を持ち上げた状態。期間はカテーテル挿入終了まで。


英語
Cannulation to the internal jugular vein. Pulling straight upward the probe stuck to the skin by using a sterile double-sided adhesive tape. It will be finished after finishing the cannulation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内頚静脈穿刺。滅菌された医療用両面テープで固定されたプローブで皮膚を持ち上げない状態。期間はカテーテル挿入終了まで。


英語
Cannulation to the internal jugular vein. Not pulling straight upward the probe stuck to the skin by using a sterile double-sided adhesive tape. It will be finished after finishing the cannulation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
大腿静脈穿刺。滅菌された医療用両面テープで固定されたプローブで皮膚を持ち上げた状態。期間はカテーテル挿入終了まで。


英語
Cannulation to the femoral vein. Pulling straight upward the probe stuck to the skin by using a sterile double-sided adhesive tape. It will be finished after finishing the cannulation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
大腿静脈穿刺。滅菌された医療用両面テープで固定されたプローブで皮膚を持ち上げない状態。期間はカテーテル挿入終了まで。


英語
Cannulation to the femoral vein. Not pulling straight upward the probe stuck to the skin by using a sterile double-sided adhesive tape. It will be finished after finishing the cannulation.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
腋下静脈穿刺。滅菌された医療用両面テープで固定されたプローブで皮膚を持ち上げた状態。期間はカテーテル挿入終了まで。


英語
Cannulation to the axillary vein. Pulling straight upward the probe stuck to the skin by using a sterile double-sided adhesive tape. It will be finished after finishing the cannulation.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
腋下静脈穿刺。滅菌された医療用両面テープで固定されたプローブで皮膚を持ち上げない状態。期間はカテーテル挿入終了まで。


英語
Cannulation to the axillary vein. Not pulling straight upward the probe stuck to the skin by using a sterile double-sided adhesive tape. It will be finished after finishing the cannulation.

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中心静脈穿刺を必要とする患者


英語
Patients undergoing central venous cannulation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸および循環の悪化が予想される患者


英語
Patients whose respiration and hemodynamics will be expected to be impaired under each study condition

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi YOSHIDA

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急・災害医学講座


英語
Emergncy and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急・災害医学講座


英語
Emergncy and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-33-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 31

最終更新日/Last modified on

2015 03 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010840


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名