UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象とした90 mg/m2ベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法と120 mg/m2ベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討

英語
A randomized phase2 study of bendamustine plus Rituximab for relapsing or refractory follicular lymphoma comparing 90 mg/sqm BR vs. 120 mg/sqm BR.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JYCSG NHL01 study

英語
JYCSG NHL01 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象とした90 mg/m2ベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法と120 mg/m2ベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討

英語
A randomized phase2 study of bendamustine plus Rituximab for relapsing or refractory follicular lymphoma comparing 90 mg/sqm BR vs. 120 mg/sqm BR.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JYCSG NHL01 study

英語
JYCSG NHL01 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
瀘胞性リンパ腫

英語
Follicular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療が1回までの再発又は難治性濾胞性リンパ腫の患者に対して90BR療法（ベンダムスチン（B）：90 mg/m2をDay2、3に静脈内投与、リツキシマブ（R）： 375 mg/m2をDay1に静脈内投与、1サイクル28日間隔で6サイクルを上限）と120BR療法（ベンダムスチン（B）：120 mg/m2をDay2、3に静脈内投与、リツキシマブ（R）： 375 mg/m2をDay1に静脈内投与、1サイクル28日間隔で6サイクルを上限）について有効性と安全性を比較検討する。

英語
This study is to select the best dosing of bendamustine (90 mg/sqm vs. 120 mg/sqm) plus Rituximab in patients with CD20 positive relapsing or refractory follicular lymphoma. Group 1 takes bendamustine 90 mg/sqm on day 1 and day 2, Rituximab 375 mg/sqm on day 1, repeat it for 6 cycles, 1cycle contains 28 days (standard regimen group). The other takes bendamustine 90 mg/sqm on day 1 and day 2, Rituximab 375 mg/sqm on day 1, repeat it for 6 cycles, 1cycle contains 28 days (high dose group).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効率

英語
CR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群　ベンダムスチン　90mg/sqm　day1-2
リツキシマブ　375mg/sqm　day1
1サイクル28日

英語
Standerd dose bendamusutine 90mg/sqm day1-2
rituximab 375mg/sqm day1
1 cycle of 28days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群　ベンダムスチン　120mg/sqm　day1-2
リツキシマブ　375mg/sqm　day1
1サイクル28日

英語
Standerd dose bendamusutine 120mg/sqm day1-2
rituximab 375mg/sqm day1
1 cycle of 28days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診において病理学的に濾胞性リンパ腫と診断された患者（原則として再生検を実施すること）で下記の項目に該当する患者。
② GELF High Tumor Burden Criteriaにて高腫瘍量もしくは症候性の患者。
③ リツキシマブ併用化学療法またはリツキシマブ単独療法により部分寛解（PR）に至らない、または完全寛解（CR）到達後に再燃した患者。前治療歴は１回までとする。
④ CD20陽性の患者。
⑤ 測定可能病変（CTによる長径：＞ 1.5 cm）を有する患者。
⑥ 年齢20歳以上，80歳未満の患者（登録時年齢）。
⑦ ECOG Performance Statusが0～1の患者。
⑧ 下表の基準を全て満たす患者。
　・好中球数 　　　　：1,000/mm3以上
　・ヘモグロビン ：8.0g/dL以上
　・血小板数 　　　　：75,000/ mm3以上
　・血清AST, ALT ：施設正常値上限の2.5倍未満
　・血清総ビリルビン値 ：施設正常値上限の2.5倍未満
　・血清クレアチニン ：施設正常値上限の２.０倍未満
　・心電図 ：正常または無症状かつ治療を必要としない程度
⑨ 3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑩ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。

英語
1 Pathological diagnosis of follicular lymphoma on the basis of biopsy.
2 Patients who did not enter in partial remission (PR) by chemotherapy(except single adrenocortical hormones), or relapsed after attaining complete remission (CR) or PR.Regardless of the number and the type of ex-chemotherapy.
3 CD20 positive.
4 With measurable lesion (>1.5cm on the CT scan)
5 Age 20 to 80 at the time of registration.
6 ECOG Performance Status 0-2.
7 Patients who meet all the following standards.
Neutrophil count : More than 1,000/mm3
Hemoglobin :>= 8.0 g/dL
blood platelet count :>=75,000/mm3
AST, ALT, T-BIL in the blood: less than 2.5 times normal level
Electrocardiogram :normal or not required to be treated.
8 Expected at least 3 months survival.
9 Agree to participate in this study with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある，または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で，治療薬投与期間中，適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
② 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌，並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ，もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
③ 精神病または精神症状を合併しており，試験の参加が困難と判断される患者。
④ HIV抗体陽性、HBV-DNA陽性、HCV抗体陽性の患者。
⑤ 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者（25,000/μL以上）。
⑥ 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
⑦ 間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑧ 中枢神経系への浸潤を認める患者。
⑨ リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
⑩ 重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑪ その他，担当医師が不適格であると判断した患者。

英語
1 Pregnant women or nursing mothers. In postmenopausal women within a year. Women and men who cannot prevent pregnancy or do not have intension to prevent during the treatment period
2 With active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer which have 5-years of disease-free, except for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ which goes into remission by topical treatment, or lesion part equivalent to intramucosal carcinoma.)
3 With mental disease or neurologic manifestation considered to be difficult to participate in this study.
4 HBV-DNA positive. HIV antibody-positive. HCV antibody-positive.
5 Patients have much tumor cell in peripheral blood (>=25,000/microL).
6 Having received hematopoietic stem cell transplantation.
7 With interstitial pneumonia, radiation pneumonia, or pulmonary fibrosis on the chest CT scan (within 3-months before registration).
8 With CNS infiltration.
9 Have experience with bendamustine treatment or diagnosed unsuitable for bendamustine treatment.
10 With severe drug hypersensitivity.
11 Judged as inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高久智生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoiku Takaku

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-1

英語
3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
順天堂・山梨　Clinical Study Group

英語
Juntendo, Yamanashi Clinical Study Group

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakaku@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo, Yamanashi Clinical Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂・山梨　Clinical Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hematopoietic stem cell disease study group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
造血幹細胞疾患治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010844

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