UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009235
受付番号 R000010846
科学的試験名 維持血液透析患者における米タンパク質摂取の安全性および有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2013/10/31 09:34:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析患者における米タンパク質摂取の安全性および有効性の検討


英語
Study on the safety and effectiveness of rice protein intake in maintenance hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新潟KOMEスタディー2


英語
Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析患者における米タンパク質摂取の安全性および有効性の検討


英語
Study on the safety and effectiveness of rice protein intake in maintenance hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新潟KOMEスタディー2


英語
Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全(維持血液透析)


英語
Chronic renal failure (maintenance hemodialysis)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身状態が安定した低栄養傾向のある維持血液透析患者において、米タンパク質の摂取による血中リン、カルシウム、ナトリウム、カリウム、マグネシウム濃度の推移・異常変動の有無(安全性)、栄養・代謝マーカーの変化などについて、前向きに調査を行う。


英語
To prospectively evaluate the safety of rice protein intake in serum phosphate, calcium, sodium, potassium and magnesium concentrations and its effectiveness in nutritional and metabolic parameters in maintenance hemodialysis patients who are stable in general condition but tend to be malnutritional

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中リン、カルシウム、ナトリウム、カリウム、マグネシウム濃度の変化量・変化率における安全性(前値から異常変動しないこと)


英語
Changes in serum phosphate, calcium, sodium, potassium and magnesium concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 消化器症状などの有無における安全性
2) 体重、BMI、筋肉量、体脂肪組成
3) 栄養、代謝、炎症マーカー

有害事象発生時には「有害事象共通用語基準v4.0日本語訳JCOG版(Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0-JCOG)を用いて評価を行う。


英語
Changes in the following parameters during the observation period:
1) Clinical symptoms (abdominal symptoms etc)
2) Body weight, BMI, muscle volume and body fat composition
3) Nutritional, metabolic and inflammatory parameters

Adverse events are analyzed with Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0-JCOG when they happen.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間の米タンパク質(5g/日)の摂取


英語
Intake of rice proteins (5g/day) for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす成人の維持血液透析患者
1) 血清アルブミン値が3.8mg/dl以下、BMI 22 kg/m2以下を示し、低栄養傾向が認められた者
2) 趣旨を理解し(データー使用を含む)、文書同意が得られた者(性別不問)


英語
Adult male or female maintenance hemodialysis patients who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Tendency of malnutrition (serum albumin concentration = or < 8mg/dl and BMI = or < 22kg/m2)
2) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓、肝臓などに重篤な疾患のある者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
3) 食物アレルギーを有する者
4) その他、担当医が研究参画に不適切と判断した者


英語
1) Those with severe heart or liver disease
2) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
3) Those with food allergy
4) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斎藤 亮彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Saito

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
機能分子医学講座


英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
斎藤亮彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Saito

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
機能分子医学講座


英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
農林水産省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、向陽メディカルクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 31

最終更新日/Last modified on

2013 10 31



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名