UMIN試験ID | UMIN000009235 |
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受付番号 | R000010846 |
科学的試験名 | 維持血液透析患者における米タンパク質摂取の安全性および有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2013/10/31 09:34:48 |
日本語
維持血液透析患者における米タンパク質摂取の安全性および有効性の検討
英語
Study on the safety and effectiveness of rice protein intake in maintenance hemodialysis patients
日本語
新潟KOMEスタディー2
英語
Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 2
日本語
維持血液透析患者における米タンパク質摂取の安全性および有効性の検討
英語
Study on the safety and effectiveness of rice protein intake in maintenance hemodialysis patients
日本語
新潟KOMEスタディー2
英語
Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 2
日本/Japan |
日本語
慢性腎不全(維持血液透析)
英語
Chronic renal failure (maintenance hemodialysis)
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身状態が安定した低栄養傾向のある維持血液透析患者において、米タンパク質の摂取による血中リン、カルシウム、ナトリウム、カリウム、マグネシウム濃度の推移・異常変動の有無(安全性)、栄養・代謝マーカーの変化などについて、前向きに調査を行う。
英語
To prospectively evaluate the safety of rice protein intake in serum phosphate, calcium, sodium, potassium and magnesium concentrations and its effectiveness in nutritional and metabolic parameters in maintenance hemodialysis patients who are stable in general condition but tend to be malnutritional
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血中リン、カルシウム、ナトリウム、カリウム、マグネシウム濃度の変化量・変化率における安全性(前値から異常変動しないこと)
英語
Changes in serum phosphate, calcium, sodium, potassium and magnesium concentrations
日本語
1) 消化器症状などの有無における安全性
2) 体重、BMI、筋肉量、体脂肪組成
3) 栄養、代謝、炎症マーカー
有害事象発生時には「有害事象共通用語基準v4.0日本語訳JCOG版(Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0-JCOG)を用いて評価を行う。
英語
Changes in the following parameters during the observation period:
1) Clinical symptoms (abdominal symptoms etc)
2) Body weight, BMI, muscle volume and body fat composition
3) Nutritional, metabolic and inflammatory parameters
Adverse events are analyzed with Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0-JCOG when they happen.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
2週間の米タンパク質(5g/日)の摂取
英語
Intake of rice proteins (5g/day) for 2 weeks
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす成人の維持血液透析患者
1) 血清アルブミン値が3.8mg/dl以下、BMI 22 kg/m2以下を示し、低栄養傾向が認められた者
2) 趣旨を理解し(データー使用を含む)、文書同意が得られた者(性別不問)
英語
Adult male or female maintenance hemodialysis patients who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Tendency of malnutrition (serum albumin concentration = or < 8mg/dl and BMI = or < 22kg/m2)
2) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study
日本語
1) 心臓、肝臓などに重篤な疾患のある者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
3) 食物アレルギーを有する者
4) その他、担当医が研究参画に不適切と判断した者
英語
1) Those with severe heart or liver disease
2) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
3) Those with food allergy
4) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 亮彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Saito |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
機能分子医学講座
英語
Department of Applied Molecular Medicine
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
025-227-0915
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤亮彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Saito |
日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
機能分子医学講座
英語
Department of Applied Molecular Medicine
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
025-227-0915
akisaito@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
日本語
農林水産省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、向陽メディカルクリニック
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010846
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010846
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |