UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病におけるインターネット支援型認知行動療法の有効性に関する単盲検ランダム化waiting-list比較対照試験

英語
A randomized controlled trial of internet-assisted Cognitive Behavioral Therapy for depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
i-CBT研究

英語
i-CBT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病におけるインターネット支援型認知行動療法の有効性に関する単盲検ランダム化waiting-list比較対照試験

英語
A randomized controlled trial of internet-assisted Cognitive Behavioral Therapy for depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
i-CBT研究

英語
i-CBT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1種類以上の抗うつ薬を少なくとも6週間服薬したにもかかわらず、ベースライン評価において、Hamilton Depression
Rating Scale(HAMD)17-itemが14点以上のうつ症状を認めるうつ病患者に対するi-CBTの有効性をwaiting-list群を対照群として検証する。

英語
To assess the efficacy of the internet-assisted cognitive behavior therapy with waiting-list control group in adult patients with moderate major depression (Hamilton-Depression Scale17-items(HAMD-17)>=14) who had received adequate one antidepressant trial at least 6weeks at study entry.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入群と対照群のハミルトンうつ病評価尺度HAMD-17得点の介入期間終了時点での2群間比較

英語
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score at endpoint will be compared between the groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入期終了時での治療反応率response rate（HAMD-17合計スコアのbaseline-50% reductionを満たす者/合計割り付け者）、および自覚的うつ症状（BDI・QIDS）とQOL、うつ病の認知度合い（DAS）の2群間およびbaseline change scoreを評価する。費用対効果（寛解患者ひとりあたりのICER、QALYあたりのICER）の2群間比較も評価する。同様に介入後観察期の6ヶ月後での各項目を2群間比較する。

英語
Response rate(defined as 50% reduction of baseline HAMD-17),remission rate(defined as HAMD=<7),subjective depression(measured with the BDI and QIDS),quality of life(measured with EQ-5D and SF-36) and vulnerability measure of depression and cognition (DAS) at 12week and post-intervention phase(up to 6months) will be compared between the groups.Cost effectiveness (ICER per remitted patient and ICER per QALY) will be also compared between the groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターネット支援型認知行動療法と通常治療の併用療法

英語
internet-assisted cognitive behavior therapy in addition to treatment as usual

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.SCIDでDSM-Ⅳ大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断を認めた者
2.スクリーニング時のHAMD-17≧14
3.スクリーニング時に1種類以上の抗うつ薬を少なくとも6週間服用している者
4.同意取得時20歳以上65歳未満
5.本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意志による試験への参加の同意を文書で取れた者
6.インターネット環境下に自宅等がある者
7.研究期間内6回以上、来院できる見込みのある者

英語
1.Subjects with current DSM-IV Major Depressive Disorder based on SCID at screening.
2.Subjects with HAMD-17 score>=14 at screening.
3.Subjects who had received at least adequate one trial of antidepressant therapy for more than 6weeks.
4.Aged 20 years or older, and younger than 65 years at screening.
5.Subjects who give full consent in the participation of the study.
6.Subjects who can be used to use the internet.
7.Subjects who have the possibility that they can go to the hospital more than 6 times during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から6ヶ月以内に既往を認める者
2.躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3.他のprimary Axis I Disordersを認める者
4.反社会性パーソナリティ障害を認める者
5.著しい希死念慮を認める者
6過去に個人CBTを受けたことのある者
7.Baseline評価時または評価時から1年以内に脳器質性病変や重度の認知機能障害を認める者
8.Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
9.その他、主任研究者が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1.No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening.
2.No history or concurrent manic or psychotic episode.
3.No other primary DSM-IV Axis I Disorders at screening.
4.No comorbid of antisocial personality disorder.
5.No serious suicidal ideation at screening.
6.No past treatment of individual CBT.
7.No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
8.No severe or unstable medical co-morbidities at screening.
9.Other relevant reason decided by the i-CBT principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川敦夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuo Nakagawa, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology & Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
TMC/認知行動療法センター

英語
Translational Medical Center/CBT Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8551 小平市小川東町4－1－1

英語
Ogawahigashi-cho 4-1-1, Kodaira-shi Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

anakagawa@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小口芳世

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyo Oguchi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology & Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
CBT Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8551 小平市小川東町4－1－1

英語
Ogawahigashi-cho 4-1-1, Kodaira-shi Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoguchi1978@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
i-CBT study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
i-CBT研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Intramural Grant Aid

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター　精神・神経疾患研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部（東京都）
独立行政法人国立病院機構東京医療センター（東京都）
桜ヶ丘記念病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
40例登録終了（2015.12）
40例最終追跡終了(2016.5.25)

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010852

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