UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性大腿骨頭壊死症における塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）含有ゼラチンハイドロゲルによる壊死骨再生および骨頭圧潰阻止に対する安全性に関する臨床試験

英語
The clinical trial investigating the safety in the treatment of osteonecrosis of the femoral head with a local application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel for bone regeneration and preventing the femoral head collapse.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
bFGF含有ゼラチンハイドロゲルによる特発性大腿骨頭壊死症に対する安全性に関する臨床試験

英語
The clinical application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel for osteonecrosis of the femoral head.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性大腿骨頭壊死症における塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）含有ゼラチンハイドロゲルによる壊死骨再生および骨頭圧潰阻止に対する安全性に関する臨床試験

英語
The clinical trial investigating the safety in the treatment of osteonecrosis of the femoral head with a local application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel for bone regeneration and preventing the femoral head collapse.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
bFGF含有ゼラチンハイドロゲルによる特発性大腿骨頭壊死症に対する安全性に関する臨床試験

英語
The clinical application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel for osteonecrosis of the femoral head.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性大腿骨頭壊死症

英語
Osteonecrosis of the femoral head

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性大腿骨頭壊死症患者を対象に、bFGF含有ゼラチンハイドロゲルの大腿骨頭内埋入低侵襲手術治療の早期安全性を評価する。

英語
The objective of this study is to evaluate the short-term safety in the treatment of osteonecrosis of the femoral head with a local application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生

英語
Presence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRIによる壊死部の骨再生評価、骨頭圧潰阻止、病期の変化、臨床評価（疼痛スコア、UCLA活動性スコア、ハリスヒップスコア）

英語
Periodical assessment of clinical outcomes (VAS pain score, UCLA activity score, Harris Hip Score).
Radiological assessment of the stage of osteonecrosis and the repaired femoral head using MRI.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
bFGF含有ゼラチンハイドロゲルの大腿骨頭内埋入

英語
The local application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel into the femoral head of osteonecrosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特発性大腿骨頭壊死症の診断基準をみたし、かつ病期がStage 1またはStage 2である。
対象肢の壊死部にbFGF含有ゼラチンハイドロゲルが投与可能である。
主要臓器機能が保持されている。

英語
Patients diagnosed with stage-1 or stage-2 osteonecrosis of the femoral head.
The affected femoral head of osteonecrosis can be considered suitable for the treatment with the local administration of bFGF gelatin hydrogel.
The adequate function of major organs is preserved.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特発性大腿骨頭壊死症の診断を受け、過去に当該骨に外科的治療を受けている。
BMIが30以上である。
以下のいずれかを合併している。
・ 本試験の施行に重大な支障
を来たすと判断される合併症（コントロール困難な糖尿病および高血圧重篤な心疾患、呼吸器疾患等）
・ 無病期間が5年以内の悪性腫瘍（ただし、carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は活動性の悪性腫瘍に含めない）
・ 本試験への参加が困難と判断される精神疾患または精神症状
・ 臨床上問題となる活動性の感染症
糖尿病性網膜症（増殖前糖尿病性網膜症または増殖糖尿病網膜症）で治療中。
ゼラチンアレルギー
本試験で問題となる薬剤等のアレルギー
ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10mg/dayを超える量）の継続的な全身投与を要する

英語
Patients with
Osteonecrosis of the femoral head who had been operated of the affected femoral head.
BMI over 30.
Serious complications including uncontrolled diabetes, serious hypertension, severe heart diseases and severe pulmonary diseases etc.
Malignancies treated within 5 years not including carcinoma in situ and intramucosal carcinoma.
Judged inappropriate with the reason for mental disorder or mental status by the treating physician
Active infection
Under treating diabetic retinopathy including preproliferative diabetic retinopathy and proliferative diabetic retinopathy.
Gelatin allergy
Drug allergy considered not to be suitable with this study.
receiving systemic corticosteroids over 10mg dosage of Prednisolone.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋山　治彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Akiyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

075-751-3360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopedic Surgery, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院　整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010863

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