UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者におけるEpoetin Kappaの貧血改善への有効性・安全性と炎症パラメーター改善効果の検討

英語
Safety and efficacy of the epoetin kappa on anemia and inflammation in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EpoKappa study

英語
EpoKappa study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者におけるEpoetin Kappaの貧血改善への有効性・安全性と炎症パラメーター改善効果の検討

英語
Safety and efficacy of the epoetin kappa on anemia and inflammation in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EpoKappa study

英語
EpoKappa study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析施行中の腎性貧血患者

英語
Nephrogenic anemia patients undergoing hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エポエチンアルファまたはエポエチンベータを投与している血液透析施行中の腎性貧血患者を対象にEpoetin Kappaへ切り替え、切り替え前後の貧血改善効果の同等性および安全性を確認するとともに、血中エリスロポエチン濃度や鉄代謝ならびに炎症性サイトカインの変化とその関連性について検討する。

英語
Nephrogenic anemia patients on hemodialysis who had been taking epoetin alpha or epoetin beta were switched to Epoetin Kappa to confirm that the latter was safe and had an anemia-improving effect equivalent to the previous medication, as well as to investigate changes in blood erythropoietin concentration, iron metabolism, and inflammatory cytokines and their causal relationship to the study drug.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hb濃度、血清エリスロポエチン量、鉄関連指標：血清鉄・血清フェリチン濃度・IBC（総鉄結合能）・TSAT（鉄飽和率）、炎症性マーカー：PTX３・CRP・TNF-α・IL-6

英語
Hb concentration,serum erythropoietin level,iron-related indices:serum iron,serum ferritin concentration,IBC(iron binding capacity),TSAT(transferrin saturation),inflammatory markers:PTX3,CRP,TNFa,IL6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エポエチン　カッパ（遺伝子組換え）

英語
Epoetin Kappa (Genetical Recombination)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．エポエチンアルファまたはエポエチンベータを使用中の血液透析患者
２．本試験の被験者となることを本人より文書で同意が得られている患者

英語
1. Hemodialysis patients using epoetin alpha or epoetin beta
2. Patients who have given written informed consent to participate in this study (consent of patient himself)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．エポエチン　カッパの禁忌に該当する患者
２．試験担当医師が研究参画に不適切と判断した患者

英語
1. Patients for whom Epoetin Kappa is contraindicated
2. Patient deemed by investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富野 康日己

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Tomino

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo2-1-1, Bunkyo-ku, Toky

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱田　千江子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chieko Hamada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-5802-1065

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010864

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