UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000009264
受付番号	R000010866
科学的試験名	24時間食道内pH・多チャンネルインピーダンスモニタリングを用いたエソメプラゾール20mg投与後の症状抑制効果と病態変化の検討
一般公開日（本登録希望日）	2012/11/10
最終更新日	2019/11/11 09:13:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
24時間食道内pH・多チャンネルインピーダンスモニタリングを用いたエソメプラゾール20mg投与後の症状抑制効果と病態変化の検討

英語
The evaluation of symptom and pathophysiological changes after 20mg of esomeprazole administration by 24-hour intraesophageal pH/impedance (MII-pH) monitoring.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インピーダンスによるエソメプラゾールの症状抑制効果と病態変化の検討

英語
The evaluation of symptom and pathophysiological changes after esomeprazole administration by impedance monitoring.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
24時間食道内pH・多チャンネルインピーダンスモニタリングを用いたエソメプラゾール20mg投与後の症状抑制効果と病態変化の検討

英語
The evaluation of symptom and pathophysiological changes after 20mg of esomeprazole administration by 24-hour intraesophageal pH/impedance (MII-pH) monitoring.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インピーダンスによるエソメプラゾールの症状抑制効果と病態変化の検討

英語
The evaluation of symptom and pathophysiological changes after esomeprazole administration by impedance monitoring.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
PPI抵抗性胃食道逆流症

英語
PPI-resistant gastro-esophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
調査対象薬エソメプラゾールの症状抑制効果と逆流病態への関与を検討する目的で，既存PPI標準用量にて8週間以上の治療を行ったにも関わらず症状が残存する治療抵抗逆流性食道炎患者を対象に、エソメプラゾール切り替え後の症状と逆流病態の変化を検討する．

英語
To evaluate the symptom and pathophysiological changes by esomeprazole, PPI-resistant GERD patients are administrated esmeprazole instead of other PPIs and evaluate the symptom and pathophysiological changes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状，QOL，神経症評価（FSSG・SF-36・GSRS・CMI）

英語
symptom, QOL, neurosis evaluation by questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間食道内pH・多チャンネルインピーダンスモニタリングによる逆流病態評価，H.pylori感染，胃粘膜萎縮， CYP2C19遺伝子多型

英語
pathophysiology of GERD by 24-hour intraesophageal pH/impedance monitoring, HP infection, gastric mucosal atropy, CYP2C19 genetic polymorphism

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
(2) 当院にて逆流性食道炎と診断され、既存PPI標準用量（オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、ラベプラゾール10mg）にて8週間以上の治療を行った患者。
(3) GerdQ 問診票Treatment Response評価にて治療反応不十分と判定された患者。

英語
(1) The study is conducted with the written informed consent of patients who had been given a full explanation of the study.
(2)The GERD patients who has taken standard dose PPIs for 8 weeks.
(3)The patients who was judged to be insufficient therapeutic response by GerdQ questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 嘔吐、消化管出血などの警告所見のある患者
(2) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
・Zollinger Ellison症候群
・食道狭窄
・食道アカラシア症
・脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(3) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(4) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(5) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(6) その他、臨床研究責任医師あるいは研究担当医師が不適当であると判断した患者

英語
(1)alarm sign such as vomitting or gastrointestinal bleeding
(2)Zollinger Ellison syndrome, esophageal stenosis, achalasia, cerebrovascular disorder
(3)Serious hepatic disorder, renal disease, heart disorder
(4)malignant disorder
(5)A pregnant woman, nursing mother or the woman who may be pregnant.
(6)In addition, clinical studies supervisor or the study attending physician judged the subject to be inadequate to attend this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名邦夫

ミドルネーム

姓春日井

英語

名 Kunio

ミドルネーム

姓 Kasugai

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

kuku3487@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名邦夫

ミドルネーム

姓春日井

英語

名 Kunio

ミドルネーム

姓 Kasugai

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuku3487@aichi-med-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学消化管内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Organization for GastroEnterological Disease Treatment

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人消化器疾患治療研究推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
non

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
non

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

syomu@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 11 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 05 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 05 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 10 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 11 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010866

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010866

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）