UMIN試験ID | UMIN000009256 |
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受付番号 | R000010868 |
科学的試験名 | 未治療切除不能iiib/IV期EML4-ALK陽性非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ(導入化学療法)治療後クリゾチニブによる維持化学療法の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/05 |
最終更新日 | 2012/11/03 19:25:43 |
日本語
未治療切除不能iiib/IV期EML4-ALK陽性非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ(導入化学療法)治療後クリゾチニブによる維持化学療法の第I相試験
英語
A phase 1 study of cisplatin/pemetrexed/crizotinib followed by maintenance crizotinib in patients with stage 3B or 4 EML4-ALK positive non-small-cell lung cancer.
日本語
未治療切除不能iiib/IV期EML4-ALK陽性非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ(導入化学療法)治療後クリゾチニブによる維持化学療法の第I相試験
英語
A phase 1 study of cisplatin/pemetrexed/crizotinib followed by maintenance crizotinib in patients with stage 3B or 4 EML4-ALK positive non-small-cell lung cancer.
日本語
未治療切除不能iiib/IV期EML4-ALK陽性非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ(導入化学療法)治療後クリゾチニブによる維持化学療法の第I相試験
英語
A phase 1 study of cisplatin/pemetrexed/crizotinib followed by maintenance crizotinib in patients with stage 3B or 4 EML4-ALK positive non-small-cell lung cancer.
日本語
未治療切除不能iiib/IV期EML4-ALK陽性非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ(導入化学療法)治療後クリゾチニブによる維持化学療法の第I相試験
英語
A phase 1 study of cisplatin/pemetrexed/crizotinib followed by maintenance crizotinib in patients with stage 3B or 4 EML4-ALK positive non-small-cell lung cancer.
日本/Japan |
日本語
未治療ALK陽性非小細胞肺癌
英語
Chemo-naïve advanced ALK positive NSCLC
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
未治療進行ALK陽性非小細胞肺癌におけるシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ併用療法の安全性、有用性を検討する。
英語
To assess the safety of cisplatin and pemetrexed and crizotinib in patients with advanced ALK positive NSCLC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
シスプラチン+ペメトレキセドに併用するクリゾチニブの最大耐用スケジュール
英語
Maximum Tolerated schedule of crizotinib with cisplatin and pemetrexed
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン(75mg/m2)+ペメトレキセド(500mg/m2)は固定
レベル0: クリゾチニブ 200mg/回×2回/日
day1-7、day1-14、day1-21、daily
レベル0はDLTが発現するか、最大3例まで登録
DLTが発現したクリゾチニブのスケジュールによって、次のレベルが決定する。
レベル1:200mg/回×2回/日 day1-7
レベル2: 250mg/回×2回/日 day1-7
レベル3: 250mg/回×2回/日 day1-14
レベル4: 250mg/回×2回/日 day1-21
レベル5: 250mg/回×2回/日 daily
各レベルに3例登録し、用量制限毒性(Dose limiting toxisity ; DLT)を示した症例が0例の場合は次のレベルに進み、2例の場合は一段低いレベル(prior dose)を最大耐用スケジュール(Maximum tolerated schedule ; MTS)とする。1例のみがDLTを示した場合は、さらに3例登録を追加し、合計6
例で評価する。DLTが6例中1例以下ならこのレベルをMTSと推定し、2例以上のDLTが認められれば、一つ下のレベルで3例登録して評価する。
英語
cisplatin (75mg/m2) + pemetrexed (500mg/m2)
level 1: crizotinib 200mg twice daily
day1-7
level 2: crizotinib 250mg twice daily
day1-7
level 3: criztotinib 250mg twice daily
day1-14
level 4: crizotinib 250mg twice daily
day 1-21
level 5: crizotinib 250mg twice daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された未化学療法症例。
2) Fish法もしくはPCRにてEML4-ALK陽性
3)測定可能病変を有する症例又は評価可能病変を有する症例
4)根治的放射線治療および手術が適応とならないⅢB・Ⅳ期の症例(抗がん剤治療のない術後および根治的放射線治療後再発は適格とする)
5)年齢:20歳以上74歳以下
6)PS(ECOG)0-1
7)主要臓器機能に高度な障害がなく、登録14日以内の臨床検査値が以下の基準を全て満たすこと
WBC:4000/mm3以上
Neu:2000/mm3以上
PLT:100000/mm3以上
Hb:9.5g/dl以上
AST/ALT:100IU/L以下
T-Bil:1.5mg/dl以下
クレアチンクリアランス: 60ml/min以上(Cockcroft & Gault式による)
血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
SpO2:94%以上(室内気)
8)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
9)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1)Histologically or cytologically confirned non-small-cell lung cancer (NSCLC)
2)Diagnosed EML4-ALK positive by Fish or PCR
3)With measurable lesion
4)Stage IIIB without any indications for radiotherapy or Stage IV or recurrent disease after surgery or radiotherapy who have no prior chemoterapy
5)20 years old or older
6)ECOG PS 0-1 or older
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than 3 months
9)Signed informed consent
日本語
1)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2)コントロールが困難な体腔液貯留を有する症例。
3)葉酸およびビタミンB12製剤が投与できない、又は投与を望まない症例
4)上大静脈症候群を有する症例
5)症状を有する脳転移症例
6)活動性の重複癌を有する症例(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変、治療から3年以上経過し、治癒と判断されている症例、または無治療で今後5年以上の長期生存が期待できる合併癌の場合は除外症例としない)
7)コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
8)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
9)抗生剤治療を必要とする感染症を有する症例
10)以下の項目に該当する心疾患
6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、うっ血性心不全の兆候がある症例
治療を要する不整脈症例
11)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
12)重篤な薬物アレルギーを有する症例
13)急性の炎症性疾患
14)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
15)臨床上問題となる精神疾患などを有する症例
16)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
17)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている症例
18)その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
2) History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
3)Not appropriate to receive the folic acid and vitamin B12 formulation
4)SVC syndrome
5)Symptomatic brain metastases
6)History of active double cancer
7)Uncontrollable diabetes mellitus and hypertension
8)Diagnosed as liver cirrhosis by image findings or clinical laboratory
9)Suffers from an infectious disease to need antibiotic treatment
10)History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris,herat failure,etc within 6 months)
11)Pregnant female or sexually active males/females unwilling to use contraception during the protocol treatment
12)History of grave drug allergic reaction
13)Acute inflammatory disease
14)An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc.
15)History of active psychological disease
16)Having the bleeding tendency which is clear in clinic
17)Taking continuous whole body administration (oral administration or intravenous administration) of steroid
18)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安宅 信二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Atagi |
日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National organization Kinki-chuo chest medical center
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka591-8555 JAPAN
072-252-3021
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅見 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Asami |
日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National organization Kinki-chuo chest medical center
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka591-8555 JAPAN
072-252-3021
asami@kch.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
National organization Kinki-chuo chest medical center
日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |