UMIN試験ID | UMIN000009266 |
---|---|
受付番号 | R000010869 |
科学的試験名 | ARBとロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド合剤との有用性に関する群間比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/10 |
最終更新日 | 2012/11/10 04:44:03 |
日本語
ARBとロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド合剤との有用性に関する群間比較研究
英語
Randomized controlled trail on efficacy and safety of ARB and losartan potassium/Hydrochlorothiazide in hypertension patients
日本語
ABC研究
英語
ABC study
日本語
ARBとロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド合剤との有用性に関する群間比較研究
英語
Randomized controlled trail on efficacy and safety of ARB and losartan potassium/Hydrochlorothiazide in hypertension patients
日本語
ABC研究
英語
ABC study
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ロサルタン/HCTZとARB とCa拮抗薬の併用群とにおける降圧効果および脂質代謝などに与える影響を検討する。
英語
To evaluate the effects of Losartan /HCTZ and ARBs/Calcium antagonist on blood pressure and lipid metabolism in hypertension patients.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
全試験期間を通じた2群間の血清脂質、アポ蛋白および炎症マーカーの変化
血清脂質:総コレステロール、中性脂肪、HDL-C、LDL-C
アポ蛋白:A-Ⅰ、B、E
炎症マーカー: hs-CRP
英語
Change of serum-lipids, apolipoproteins and inflammation marker in all trial period within 2 groups.
Serum-lipids: Total cholesterol, Triglyceride, HDL-C, LDL-C
Apolipoprotein: apo-AI, apo-B, apo-E
Inflammation marker: hs-CRP
日本語
全試験期間を通じた2群間の血圧およびeGFRの変化
全試験期間を通じた2群間の空腹時血糖、HbA1c、血清Cr、Na、K、尿酸の変化
英語
Change of Blood pressure and eGFR in all trial period within 2 groups.
Change of FBS, HbA1c, S-Cr, S-Na, S-K, and Uric acid.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド
英語
Losartan/HCTZ
日本語
ARBおよびCa拮抗薬
英語
ARB/Calsium antagonist
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 1ヶ月以上、ARB通常用量*1単剤にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値*2未達成の高血圧患者。
*1ARB通常用量
ロサルタン 50 mg/day
カンデサルタン 8 mg/day
バルサルタン 80 mg/day
テルミサルタン 40 mg/day
オルメサルタン 20 mg/day
*2降圧目標値
収縮期血圧(SBP) 140 mmHg未満and 拡張期血圧(DBP)90 mmHg未満
(糖尿病・CKDの場合 : SBP 130 mmHg未満and DBP 80 mmHg未満)
2) 20歳以上75歳未満
3) 性別不問
4) 外来患者
5) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
The inclusion criteria for study patients:
1) Hypertension Patient who has previously been treated with ARB normal dose*1 monotherapies at least for 1 months and whose blood pressure has not been adequately controlled*2
*1 ARB normal dose: Losartan 50 mg,
Candesartan 8 mg,
Valsartan 80 mg,
Telmisartan 40 mg,
Olmesartan 20 mg.
*2 BP Target
SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg
(DM or CKD : SBP < 130 mmHg and DBP < 80 mmHg)
2) Patient of between 20 and 74 years of age
3) Both genders is included
4) In and out patients
5) Patient who understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start.
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) 1型糖尿病患者
2) 顕性腎症患者 (UACR≧300mg/g・Cr)
3) コントロール不良な糖尿病患者(同意取得時にHbA1c 10.0 %以上)
4) インスリン治療中の糖尿病患者
5) コントロ-ル不良な高血圧症 (同意取得時にSBP≧180 mmHg または DBP≧110 mmHg)
6) 悪性高血圧患者
7) 肝機能障害を有する患者 (ALT または AST が正常値上限の 3倍を越える)
8) 痛風発作の既往歴がある患者
9) 同意日前 6ヶ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 二次性高血圧患者
12) 慢性糸球体腎炎、多嚢胞腎疾患または小腎(一側または両側)などの非糖尿病性腎疾患の既往もしくは診断を受けた患者
13) 中等度以上(NYHAⅢ度以上)の心不全患者
14) コントロール不良な不整脈のある患者
15) 現治療薬に利尿剤が含まれている患者
16) 試験薬に対する過敏症の既往を有する患者
17) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Exclusion criteria
1) Patients with IDDM
2) Patients with nephropathy (urinary albumin-to-creatinine ratio > 300mg/gCr)
3) Patients with poor controlled diabetes mellitus (HbA1c > 10.0%)
4) Patients during insulin treatment
5) Patients with poor controlled hypertension (SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg)
6) Patients with malignant hypertension
7) Patients with a critical liver damage (ALT or AST is over 3 times of normal)
8) Patients with attack of gout in past
9) Patient has had any severe cardiovascular events with hospitalization within the 6 months prior to informed consent.
10) Patient is pregnant or breast feeding, or is a female expecting to conceive within the projected duration of the study.
11) Patients with the secondary hypertension
12) Patients with non-diabetic nephropathy such as chronic glomerulonephritis, polycystic nephropathy and reniculus etc.
13) Patients with heart failure (above NYHA grade III)
14) Patient has poor controlled arrhythmia
15) Patients has treated with diuretic
16) Patients has allergia of test drugs
17) Patients who are considered to be not eligible to the study by the investigator due to medical reasons.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 治雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Nakamura |
日本語
公益財団法人三越厚生事業団
英語
Mitsukoshi Health and Welfare Foundation
日本語
常務理事
英語
Standing director
日本語
東京都新宿区西新宿1-24-1
英語
1-24-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細合 浩司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Hosoai |
日本語
ABC研究事務局
英語
Executive office of ABC study
日本語
代表
英語
Representation
日本語
英語
0333485791
hiroshi@hosoai.com
日本語
その他
英語
Executive office of ABC study
日本語
ABC研究事務局
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Vascular Disease Research foundation
日本語
財団法人成人血管病研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010869
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010869
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |