UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009266
受付番号 R000010869
科学的試験名 ARBとロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド合剤との有用性に関する群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/10
最終更新日 2012/11/10 04:44:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ARBとロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド合剤との有用性に関する群間比較研究


英語
Randomized controlled trail on efficacy and safety of ARB and losartan potassium/Hydrochlorothiazide in hypertension patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABC研究


英語
ABC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ARBとロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド合剤との有用性に関する群間比較研究


英語
Randomized controlled trail on efficacy and safety of ARB and losartan potassium/Hydrochlorothiazide in hypertension patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABC研究


英語
ABC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロサルタン/HCTZとARB とCa拮抗薬の併用群とにおける降圧効果および脂質代謝などに与える影響を検討する。


英語
To evaluate the effects of Losartan /HCTZ and ARBs/Calcium antagonist on blood pressure and lipid metabolism in hypertension patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全試験期間を通じた2群間の血清脂質、アポ蛋白および炎症マーカーの変化
血清脂質:総コレステロール、中性脂肪、HDL-C、LDL-C
アポ蛋白:A-Ⅰ、B、E
炎症マーカー: hs-CRP


英語
Change of serum-lipids, apolipoproteins and inflammation marker in all trial period within 2 groups.
Serum-lipids: Total cholesterol, Triglyceride, HDL-C, LDL-C
Apolipoprotein: apo-AI, apo-B, apo-E
Inflammation marker: hs-CRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全試験期間を通じた2群間の血圧およびeGFRの変化
全試験期間を通じた2群間の空腹時血糖、HbA1c、血清Cr、Na、K、尿酸の変化


英語
Change of Blood pressure and eGFR in all trial period within 2 groups.
Change of FBS, HbA1c, S-Cr, S-Na, S-K, and Uric acid.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド


英語
Losartan/HCTZ

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARBおよびCa拮抗薬


英語
ARB/Calsium antagonist

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 1ヶ月以上、ARB通常用量*1単剤にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値*2未達成の高血圧患者。
*1ARB通常用量 
ロサルタン    50 mg/day
 カンデサルタン   8 mg/day
 バルサルタン    80 mg/day
 テルミサルタン   40 mg/day
  オルメサルタン   20 mg/day
*2降圧目標値 
収縮期血圧(SBP) 140 mmHg未満and 拡張期血圧(DBP)90 mmHg未満
(糖尿病・CKDの場合 : SBP 130 mmHg未満and DBP 80 mmHg未満)          
2) 20歳以上75歳未満
3) 性別不問
4) 外来患者
5) 研究参加に対する文書同意が得られた患者


英語
The inclusion criteria for study patients:
1) Hypertension Patient who has previously been treated with ARB normal dose*1 monotherapies at least for 1 months and whose blood pressure has not been adequately controlled*2
*1 ARB normal dose: Losartan 50 mg,
Candesartan 8 mg,
Valsartan 80 mg,
Telmisartan 40 mg,
Olmesartan 20 mg.
*2 BP Target
SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg
(DM or CKD : SBP < 130 mmHg and DBP < 80 mmHg)
2) Patient of between 20 and 74 years of age
3) Both genders is included
4) In and out patients
5) Patient who understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) 1型糖尿病患者
2) 顕性腎症患者 (UACR≧300mg/g・Cr)
3) コントロール不良な糖尿病患者(同意取得時にHbA1c 10.0 %以上)
4) インスリン治療中の糖尿病患者
5) コントロ-ル不良な高血圧症 (同意取得時にSBP≧180 mmHg または DBP≧110 mmHg)
6) 悪性高血圧患者
7) 肝機能障害を有する患者 (ALT または AST が正常値上限の 3倍を越える)
8) 痛風発作の既往歴がある患者
9) 同意日前 6ヶ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 二次性高血圧患者
12) 慢性糸球体腎炎、多嚢胞腎疾患または小腎(一側または両側)などの非糖尿病性腎疾患の既往もしくは診断を受けた患者
13) 中等度以上(NYHAⅢ度以上)の心不全患者
14) コントロール不良な不整脈のある患者
15) 現治療薬に利尿剤が含まれている患者
16) 試験薬に対する過敏症の既往を有する患者
17) その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
Exclusion criteria
1) Patients with IDDM
2) Patients with nephropathy (urinary albumin-to-creatinine ratio > 300mg/gCr)
3) Patients with poor controlled diabetes mellitus (HbA1c > 10.0%)
4) Patients during insulin treatment
5) Patients with poor controlled hypertension (SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg)
6) Patients with malignant hypertension
7) Patients with a critical liver damage (ALT or AST is over 3 times of normal)
8) Patients with attack of gout in past
9) Patient has had any severe cardiovascular events with hospitalization within the 6 months prior to informed consent.
10) Patient is pregnant or breast feeding, or is a female expecting to conceive within the projected duration of the study.
11) Patients with the secondary hypertension
12) Patients with non-diabetic nephropathy such as chronic glomerulonephritis, polycystic nephropathy and reniculus etc.
13) Patients with heart failure (above NYHA grade III)
14) Patient has poor controlled arrhythmia
15) Patients has treated with diuretic
16) Patients has allergia of test drugs
17) Patients who are considered to be not eligible to the study by the investigator due to medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 治雄


英語

ミドルネーム
Haruo Nakamura

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人三越厚生事業団


英語
Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

所属部署/Division name

日本語
常務理事


英語
Standing director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1-24-1


英語
1-24-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
細合 浩司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Hosoai

組織名/Organization

日本語
ABC研究事務局


英語
Executive office of ABC study

部署名/Division name

日本語
代表


英語
Representation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0333485791

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshi@hosoai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Executive office of ABC study

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ABC研究事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Vascular Disease Research foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人成人血管病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 06

最終更新日/Last modified on

2012 11 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名