UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Rotation thromboelastometryを用いた冷蔵保存自己血全血の凝固機能評価

英語
Evaluation of the coagulability of preserved autologous whole blood using Rotation thromboelastometry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROTEM®を用いた冷蔵保存自己血全血の凝固機能評価

英語
Evaluation of the coagulability of preserved autologous whole blood using ROTEM®

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Rotation thromboelastometryを用いた冷蔵保存自己血全血の凝固機能評価

英語
Evaluation of the coagulability of preserved autologous whole blood using Rotation thromboelastometry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROTEM®を用いた冷蔵保存自己血全血の凝固機能評価

英語
Evaluation of the coagulability of preserved autologous whole blood using ROTEM®

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患、弁膜症、大動脈瘤、先天性心疾患

英語
ischemic heart disease,valvular disease, aortic aneurysm,congenital congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ROTEMを使用し、冷蔵保存自己血の凝固能を評価すること

英語
evaluation of the coagulability of preserved autologous whole blood

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ROTEM（INTEM, EXTEM, FIBTEM）について以下に挙げる血液凝固の指標を測定する。
Clotting time：反応開始から信号強度が2㎜となるまでの時間（秒）
Clot formation time (CFT)：信号強度が2㎜から20㎜になるまでの時間（秒）
Alpha angle：信号強度が2㎜、20㎜となった時点を結ぶ直線が水平となす角。
A10：反応開始10分後の信号強度（mm）
Maximum clot firmness：反応開始後の血液粘性信号強度の最大値（㎜）
LY30, 45, 60：それぞれ反応開始30分、45分、60分後の反応強度とMCFとの比（％）
ML：MCF後の信号強度最小とMCFとの比（％）
・保存血フィブリノゲン濃度

英語
ROTEM(INTEM, EXTEM, FIBTEM)
Clotting time(CT), Clot formation time (CFT),Alpha angle,A10,Maximum clot firmness,LY30, 45, 60,ML,fibrinogen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②貯血式自己血（以下自己血）を採血する裁量は、心臓外科・輸血部に一任する
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1.Above 20 years old patients who undergo elective cardiac surgery.
2.The patients who are obtained informed concent for preserved autologous whole blood.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意が得られない患者
②緊急手術を受ける患者
③ワーファリンを内服している患者
④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Refusal to participate in this study.
2.Emergency operation.
3.Taking warfarin.
4.The researcher decided that the patient who are inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞
ミドルネーム
姓	尾崎

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ozaki

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1 Kawadacho, Shinjkuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-5269-7336

Email/Email

morton@live.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志保子
ミドルネーム
姓	志保子

英語

名	Shihoko
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1 Kawadacho, Shinjkuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shk_wt_0204@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
Department of anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学病院 麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
Department of anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学病院　麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

住所/Address

日本語
新宿区河田町８－１

英語
8-1 Kawadacho, Shinjkuku-ku Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ROTEMを使用し、貯血式自己血の凝固機能を検査する。主な項目は、INTEM、EXTEM、FIBTEMにつき、CT・CFT・MCFなど。

英語
Evaluation of the coagulability of preserved autologous whole blood using Rotation thromboelastometry.
Main items of INTEM,EXTEM,FIBTEM are CT,CFT,MCF etc.

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010871

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