UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009334
受付番号 R000010878
科学的試験名 クラシエ八味地黄丸料エキス細粒の体内血中動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/15
最終更新日 2013/05/15 13:11:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クラシエ八味地黄丸料エキス細粒の体内血中動態試験


英語
Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
八味地黄丸料エキス細粒の動態試験


英語
Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クラシエ八味地黄丸料エキス細粒の体内血中動態試験


英語
Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract in humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
八味地黄丸料エキス細粒の動態試験


英語
Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は八味地黄丸料エキス細粒と八味地黄丸料標準湯剤に含まれる成分の動態の比較を行うものである。


英語
To compare pharmacokinetics of fine-granulated hachimijiogan ryo extract of Kracie with standard decoction of hachimijiogan ryo.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロガニン、ペオニフロリンとそれらの代謝物の薬物動態データ及び薬物動態学的パラメータ/薬剤投与時の安全性


英語
Pharmacokinetic parameters of Loganin, Paeoniflorin and their metabolites, and safety assessment of their fine-granulated extracts.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし


英語
none


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クラシエ八味地黄丸料エキス細粒6.0gを220mLの水で服用/2週間後に八味地黄丸料標準湯剤250mlを服用


英語
Administration of 6.0 g fine-granulated hachimijiogan ryo extract of Kracie with 220 ml of water, and 2 weeks afterward 220 mL standard decoction of hachimijiogan ryo .

介入2/Interventions/Control_2

日本語
八味地黄丸料標準湯剤220mlを服用/2週間後にクラシエ八味地黄丸料エキス細粒6.0gを220mLの水で服用


英語
Administration of 220 mL standard decoction of hachimijiogan ryo, and 2 weeks afterward 6.0 g fine-granulated hachimijiogan ryo extract of Kracie with 220 ml of water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験参加の同意を得られた20~65歳の健常男性


英語
Healthy male volunteers between 20 and 65 years of age who have given informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去4ヶ月間に献血をした者
2. 体力の充実している者
3. 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の者
4. 著しく胃腸の虚弱な者
5. 食欲不振、悪心、嘔吐のある者
6. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患などの合併症のある者
7. ビタミン剤やサプリメント等、すでに定期の内服のある者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1. Those who donated blood during the past four months
2. Those who are sturdy.
3. Those who are sensitive to the heat, liable to have a rush of blood to the head, and have ruddy face.
4. Those who suffer from extremely poor digestion.
5. Those who suffer from poor appetite, nausea, and/or vomiting.
6. Those who suffer from serious diseases of liver, kidney, heart, lung or blood.
7. Those who take supplements or vitamins on a regular basis.
8. Those who physicians in charge judge not to be appropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浜崎 景


英語

ミドルネーム
Kei Hamazaki

所属組織/Organization

日本語
ポリエン・プロジェクト(有)


英語
Polyene Project , Ltd

所属部署/Division name

日本語
臨床科学研究部門


英語
Dept of Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山県富山市文京町3-3-8


英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan

電話/TEL

076-432-0876

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浜崎 景


英語

ミドルネーム
Kei Hamazaki

組織名/Organization

日本語
ポリエン・プロジェクト(有)


英語
Polyene Project , Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床科学研究部門


英語
Dept of Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山県富山市文京町3-3-8


英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan

電話/TEL

076-432-0876

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keihama@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Polyene Project , Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ポリエン・プロジェクト(有)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kracie Pharma, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
クラシエ製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立医薬品食品衛生研究所


英語
National Institute of Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

清幸会 島田病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 15

最終更新日/Last modified on

2013 05 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010878


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010878


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名