UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010377
受付番号 R000010891
科学的試験名 油症認定患者の各種症状に対する治頭瘡一方の治療効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/15
最終更新日 2021/04/07 10:02:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
油症認定患者の各種症状に対する治頭瘡一方の治療効果に関する検討


英語
Therapeutic effect of jizusoippo for symptoms of Yusho patients exposed to dioxins

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治頭瘡一方の油症への効果


英語
Effect of jizusoippo for Yusho

科学的試験名/Scientific Title

日本語
油症認定患者の各種症状に対する治頭瘡一方の治療効果に関する検討


英語
Therapeutic effect of jizusoippo for symptoms of Yusho patients exposed to dioxins

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治頭瘡一方の油症への効果


英語
Effect of jizusoippo for Yusho

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
油症


英語
Yusho disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
油症の各症状に対する治頭瘡一方の効果を検討する。


英語
To evaluate the effectiveness of Jizusoippo on the symptoms of Yusho.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸器症状、皮膚症状、末梢神経症状、全身倦怠感、QOL


英語
respiratory, skin, and neurological symptoms, general fatigue, and QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治頭瘡一方2.5gを毎食後に1日3回、6ヶ月間内服する。


英語
Patients take 2.5g of Jizusoippo three times a day after each meal for 6months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)全国油症治療研究班・油症診断基準により油症と診断されている患者
2)本人から試験参加の文書による同意を得た患者
3)漢方方剤を経口投与可能な患者
4)年齢:20歳以上(性別は問わない)


英語
Patients aged 20 years or older who fulfilled the diagnostic criteria for Yusho established by the National Study Group for the Therapy of Yusho and give their written informed consents are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症(悪性腫瘍、肝疾患、腎疾患、血液疾患等)を有する患者
2)妊娠中もしくは授乳中の患者
3)経口投与が不可能な患者
4)他の医療用漢方方剤を服用中の患者
5)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Patients are not eligible if they have serious diseases (malignant neoplasms, hepatic disorders, renal disorders, or blood disorders), have been treated with any other Kampo formulae, or are women with pregnancy or nursing women. Patients who are judged to have an ineligible health condition by medical doctors are excluded.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古江増隆


英語

ミドルネーム
Masutaka Furue

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内 博史


英語

ミドルネーム
Hiroshi Uchi

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
油症ダイオキシン研究診療センター


英語
Research and Clinical Center for Yusho

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 01

最終更新日/Last modified on

2021 04 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010891


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010891


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名