UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009286
受付番号 R000010896
科学的試験名 分枝型IPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍)に対する経時的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/09
最終更新日 2018/11/14 10:39:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分枝型IPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍)に対する経時的観察研究


英語
A prospective study of branch duct intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancrease; a single-center prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分枝型IPMNの経時観察研究


英語
A prospective surveillance study of brunch duct IPMN.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分枝型IPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍)に対する経時的観察研究


英語
A prospective study of branch duct intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancrease; a single-center prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分枝型IPMNの経時観察研究


英語
A prospective surveillance study of brunch duct IPMN.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍


英語
Branch duct intraductal mucinous papillary neoplasm of the pancrease(BD-IPMN).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分枝型IPMNの自然史の解明


英語
To evaluate the natural history of BD-IPMN.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
分枝型IPMNの悪性度、通常型膵癌の合併頻度の解明


英語
To evaluate the incidence of carcinoma derived from BD-IPMN and ductal carcinoma concomitant with BD-IPMN.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変の進展の有無


英語
The progression of BD-IPMN

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
悪性化の割合
通常型膵癌の合併の割合


英語
The incidence of carcinoma derived from BD-IPMN and ductal carcinoma concomitant with BD-IPM.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) MRCP,EUS,ERCP検査のいずれかで画像的に主膵管と交通を認めるブドウの房状の嚢胞性病変を呈するもの
2) ERCP時に十二指腸乳頭がfish mouthを呈するまたは粘液を確認できたもの
3) 20歳以上の症例
4) 本研究の被験者となることについて,文書にて同意が得られた症例


英語
1) Patients diagnosed as BD-IPMN, which has a communication with MPD detected by MRCP or EUS or ERCP.
2) Patients having fish-eye appearance of duodenal papilla or apparent mucin in pancreatic duct found in ERCP.
3) Patients over 20 years
4) Patients accepted informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主膵管径が10mm以上のもの
2) 5mm以上の明らかな壁在結節を有するもの
3) 慢性膵炎等による膵石合併例,膵管の広狭不整を伴う例
4) 診断時膵癌の合併例
5) その他,担当医師が本研究に際し,参加が不適当であると判断した患者


英語
1) MPD diameter more than 10mm
2) mural nodule more than 5mm
3) pancreatic stones and dilated or stenotic MPD induced by chronic pancreatitis
4) concomitant with pancreatic ductal adenocarcinoma at the diagnosis
5) considered ineligible by attendant doctors

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木田 光広


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Kida

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0380 Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

m-kida@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩井 知久


英語

ミドルネーム
Tomohisa Iwai

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0380 Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-iwai@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Department of Gastroenterology Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学


英語
Department of Gastroenterology Kitasato University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部消化器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
北里大学病院 Kitasato University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向きコホート研究


英語
A single-center prospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 08

最終更新日/Last modified on

2018 11 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010896


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010896


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名