UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009279
受付番号 R000010901
科学的試験名 大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/07
最終更新日 2014/08/15 09:42:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入の有用性に関する検討


英語
Efficacy of automated carbon dioxide insufflation in CT colonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入の有用性の検討


英語
Efficacy of automated carbon dioxide insufflation in CTC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入の有用性に関する検討


英語
Efficacy of automated carbon dioxide insufflation in CT colonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入の有用性の検討


英語
Efficacy of automated carbon dioxide insufflation in CTC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人間ドックの大腸3D-CT受診者を対象として、注腸方法を無作為割付し、大腸3D-CTを行う。大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入器の有用性について評価する。


英語
Evaluation of efficacy of automated carbon dioxide insufflation in CT colonography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管拡張スコア
小腸へのガス流入量


英語
Assessment of colon and small intestine distension per segment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASによる大腸3D-CTの苦痛度
アンケートによる受容性評価


英語
Data on perceived burden of CT colonography were collected using visual analogue scale (VAS) and a questionnaire.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自動炭酸ガス注入器を使用した大腸3D-CT


英語
CT colonography using automated carbon dioxide insufflation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手動炭酸ガス注入器を使用した大腸3D-CT


英語
CT colonography using manual carbon dioxide insufflation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸3D-CTを希望した人間ドックの患者。
2. 主要臓器機能が保たれている。
3. 登録時の年齢が40歳以上である。
4. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Healthy individual.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 40 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
2. 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
3. ブスコパンの使用が禁忌である。
4. 大腸切除の既往がある。
5. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
6. 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
7. 妊娠・妊娠中の可能性がある。
8. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
9. 閉所恐怖症。
10. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
11. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。


英語
1) Patients with inflammatory bowel disease.
2) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria).
3) Contraindication for using Buscopan.
4) Previous colorectal surgery.
5) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
6) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
7) Possibility of pregnancy.
8) Patients with psychological conditions that contraindicate CT colonography or make them irrelevant to participate in the trial.
9) Claustrophobia.
10) Severe deafness.
11) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永田 浩一


英語

ミドルネーム
Koichi Nagata MD PhD

所属組織/Organization

日本語
榊原サピアタワークリニック


英語
Sakakibara Sapia Tower Clinic

所属部署/Division name

日本語
放射線部


英語
Radiology Section

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒100-0005 東京都千代田区丸の内1丁目7-12 サピアタワー7F


英語
1-7-12 Sapiatower 7F, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan

電話/TEL

03-5288-0011

Email/Email

Nagata7@aol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永田 浩一


英語

ミドルネーム
Koichi Nagata MD PhD

組織名/Organization

日本語
榊原サピアタワークリニック


英語
Sakakibara Sapia Tower Clinic

部署名/Division name

日本語
放射線部


英語
Radiology Section

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒100-0005 東京都千代田区丸の内1丁目7-12 サピアタワー7F


英語
1-7-12 Sapiatower 7F, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan

電話/TEL

03-5288-0011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Nagata7@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sakakibara Sapia Tower Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
榊原サピアタワークリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

榊原サピアタワークリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsgcs/51/4/51_465/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
手動注入を行った65名に比べて、自動送気装置を使用した72名では両体位とも全般的な腸管拡張程度が有意に良好だった。Visual Analogue Scaleは差はなかった。
大腸3D-CTにおける自動送気装置の使用は手動注入と比較し、腸管拡張程度を有意に改善するが、受容性には影響しなかった。


英語
Automated insufflation significantly improved distention overall compared to manual insufflation. No significant difference was seen in Visual Analogue Scale between manual insufflation and automated insufflation.
Automated carbon dioxide insufflation significantly improved colonic distention compared to manual insufflation. Participant acceptance was similar to that for manual insufflation.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 07

最終更新日/Last modified on

2014 08 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010901


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010901


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名